目前全球藥品研發(fā)市場(chǎng)已進(jìn)入專利懸崖期，即排他性的新藥專利保護(hù)大量到期后，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，過(guò)去依靠專利保護(hù)取得的營(yíng)業(yè)額和利潤(rùn)將斷崖式的下降。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，研發(fā)新品并爭(zhēng)取快速獲批上市是延續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)非常有效的途徑。
但受限于時(shí)間和人力，醫(yī)藥企業(yè)在推行一款藥物時(shí)，很難面面俱到地覆蓋從“藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究”到“臨床試驗(yàn)、藥物申報(bào)”的全過(guò)程。因此，分工就誕生了。一些過(guò)程被分拆開(kāi)來(lái)，外包給第三方——CRO企業(yè)。這些企業(yè)可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化的研究隊(duì)伍，為醫(yī)藥企業(yè)提供研究服務(wù)，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用。
近年來(lái)，在創(chuàng)新藥爆發(fā)、藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放等原因推動(dòng)下，我國(guó)CRO行業(yè)正開(kāi)始進(jìn)入快速發(fā)展階段。據(jù)了解，2019年是中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，自2016年國(guó)家開(kāi)始加速新藥審批速度以來(lái)，每年都能獲批40個(gè)以上新藥。2019年初次在中國(guó)獲批的新藥有60個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)新藥十余個(gè)，占比超過(guò)20%，創(chuàng)下了新紀(jì)錄。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)10個(gè)1類新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械成功上市。
而正是由于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的踴躍態(tài)勢(shì)，開(kāi)始不斷促使CRO行業(yè)需求增加。2014-2018年，中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模從22億美元增長(zhǎng)到了58億美元，復(fù)合增速為27.4%，高于全球平均水平。當(dāng)前，中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模已近800億元，并還將在連續(xù)10年時(shí)間內(nèi)保持著年均20%的高速度增長(zhǎng)。
另外，有數(shù)據(jù)顯示，截至2017年9月，國(guó)內(nèi)涉足CRO的企業(yè)就已經(jīng)有525家。其中臨床前CRO企業(yè)262家，占比為50%；臨床CRO企業(yè)為248家，占比為47%。雖然從總體來(lái)說(shuō)，業(yè)務(wù)還較為分散，且規(guī)模較小。但未來(lái)仿制藥帶量采購(gòu)常態(tài)化將重構(gòu)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的運(yùn)行模式，由前期的“銷售”驅(qū)動(dòng)型逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;研發(fā)”驅(qū)動(dòng)，藥企的研發(fā)投入將快速增加，從而持續(xù)帶動(dòng)我國(guó)CRO行業(yè)健康發(fā)展。
總的來(lái)說(shuō)，在政策的引導(dǎo)下，近年來(lái)我國(guó)很多藥企從以仿制藥為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)，CRO行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期。未來(lái)，隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其將不斷走向縱向一體化平臺(tái)，為用戶提供一站式的全流程服務(wù)。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著我國(guó)CRO行業(yè)需求的不斷釋放，對(duì)于布局較早、業(yè)務(wù)范圍更廣、資本更充裕的藥明康德、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、博濟(jì)醫(yī)藥等本土領(lǐng)軍企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展機(jī)遇，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)力將不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)集中度也會(huì)不斷提升。
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