4月30日，諾和諾德利拉魯肽注射液（商品名：諾和力）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXSS1800030）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，根據(jù)利拉魯肽在國(guó)外適應(yīng)癥獲批情況以及在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，筆者猜測(cè)此次利拉魯肽申報(bào)的適應(yīng)癥是降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。
利拉魯肽（liraglutide）是諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，2010年被FDA批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病患者，商品名為Victoza，2017年被FDA批準(zhǔn)用于降低 2 型糖尿病患者心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，2019年6月，又被FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療10歲以上的2型糖尿病患者。
此外，臨床實(shí)驗(yàn)中，利拉魯肽還顯示出減肥、改善肥胖相關(guān)合并癥的潛力，2014年諾和諾德推出利拉魯肽減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），使其成為目前唯一一款被批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1類(lèi)似物。
截至目前，Victoza已在全球100多個(gè)國(guó)家獲批，治療2型糖尿病患者人數(shù)超過(guò)120萬(wàn)。自上市后，利拉魯肽全球銷(xiāo)售額逐年攀升，并于2018年達(dá)到銷(xiāo)售額高峰，約24333百萬(wàn)丹麥克朗。但由于同類(lèi)降糖藥以及其他作用機(jī)制降糖藥的競(jìng)爭(zhēng)，2019年利拉魯肽全球銷(xiāo)售額開(kāi)始下降，并被禮來(lái)的長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)似物--度拉糖肽反超。
2011年利拉魯肽在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為諾和力。但由于價(jià)格太高，諾和力在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售情況并不樂(lè)觀。2017年7月，諾和力通過(guò)談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價(jià)格降至410元/支。進(jìn)入醫(yī)保后，諾和力自2017年第三季度迎來(lái)明顯放量（進(jìn)醫(yī)保，能讓藥品銷(xiāo)量增長(zhǎng)多少？），銷(xiāo)售額也不斷攀升。2018年諾和力銷(xiāo)售額增長(zhǎng)73%，達(dá)5.21億丹麥克朗，占國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)87%的市場(chǎng)份額，占整個(gè)糖尿病市場(chǎng)1.3%的市場(chǎng)份額。
值得慶賀的是，諾和力成功續(xù)約2019年醫(yī)保，而且國(guó)內(nèi)利拉魯肽市場(chǎng)仍由諾和諾德一家獨(dú)占，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著新適應(yīng)癥的獲批，利拉魯肽有望進(jìn)一步迎來(lái)銷(xiāo)售額新高。
據(jù)悉，利拉魯肽化合物專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)于2017年8月到期，晶體專(zhuān)利于2022年到期。但據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中健翔生物和翰宇藥業(yè)均已經(jīng)遞交4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)，重慶派金生物和正大天晴在進(jìn)行BE試驗(yàn)，廣東東陽(yáng)光、通化東寶和杭州九源基因工程處于III期臨床階段。預(yù)計(jì)未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)利拉魯肽的獲批上市，諾和力將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
糖尿病會(huì)增加患者患心臟病、中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥反過(guò)來(lái)也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，全球范圍內(nèi)大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。我國(guó)是糖尿病大國(guó)，若利拉魯肽在國(guó)內(nèi)正式獲批降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)疑將進(jìn)一步鞏固其在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)的地位。
諾和諾德作為全球糖尿病領(lǐng)域霸主，為了鞏固其市場(chǎng)地位，不斷推出新的降糖藥，而其降糖產(chǎn)品大致可分為胰島素和GLP-1類(lèi)似物兩大塊。特別值得一提的是，2017年諾和諾德推出了索馬魯肽注射液。頭對(duì)頭的SUSTAIN臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，索馬魯肽在降糖和減重方面均顯著優(yōu)于度拉魯肽、西格列汀、甘精胰島素或緩釋艾塞那肽，且具有心血管獲益，被認(rèn)為是最好的GLP-1類(lèi)似物。此外，去年諾和諾德又推出了口服版索馬魯肽。不過(guò)目前索馬魯肽注射液在國(guó)內(nèi)處于審評(píng)審批階段，未正式獲批，片劑處于臨床試驗(yàn)階段。
參考資料：
[1] CDE、NMPA官網(wǎng)
[2] 諾和諾德財(cái)報(bào)
[3] Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
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