隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而這些藥企的成立將更多的依賴于CRO服務，因此業(yè)內預測，未來CRO需求和業(yè)務滲透率將快速提升。
據了解，過去我國制藥企業(yè)更多的關注與仿制藥開發(fā)，對CRO需求較弱，相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，但是近年來，隨著我國創(chuàng)新藥的發(fā)展，企業(yè)對CRO的需求和以及CRO業(yè)務滲透率逐漸提高。數據顯示，我國CRO行業(yè)滲透率從2013年25.8%持續(xù)增長至2018年32.4%，預計2022年將增長至40.3%。
對于國內而言，2018年帶量采購政策實施之前，固體制劑一致性評價和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動了國內CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目，向創(chuàng)新藥轉型。2019年以來，國內CRO的服務需求的增長主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務需求的快速增長帶動。業(yè)內表示，從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)對CRO企業(yè)的技術能力要求提高。在這個轉變過程中，擁有更高服務水平、更好質量體系的企業(yè)將先獲益。
從市場潛力來看，CRO市場規(guī)模正在不斷擴大。未來隨著海外產能向我國轉移以及我國創(chuàng)新藥不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加， CRO 在國內的滲透率有望不斷提升。同時分析人士指出，根據各主要CRO公司2019年披露的年報顯示，行業(yè)在研發(fā)方面投入很大，人才是CRO企業(yè)很大的生產力。
從人才角度看，CRO是一個人力成本占比非常高的行業(yè)，尤其是對碩士及以上高學歷人才的需求，是CRO企業(yè)無法避免的問題。目前，國內工程師紅利，人力成本較低，產能轉移趨勢明顯。但是長遠來看，隨著國內人力成本不斷增加，這必然會成為CRO企業(yè)的一個制約因素。
隨著新藥研發(fā)、生產工藝開發(fā)的難度不斷加大，成本不斷提高。藥企研發(fā)費用將不斷增加。同時，專利懸崖、醫(yī)?？刭M等使得大藥企經營壓力提高，控制成本的需求增強；大藥企通過剝離非核心業(yè)務，更聚焦關鍵產品研發(fā)；CRO能夠幫助藥企節(jié)省費用，提高效率，未來企業(yè)將對CRO需求將不斷增加。
另外，行業(yè)人士指出，由于國內藥企研發(fā)支出的高速增長，以及國內政策環(huán)境的改善和天然的成本優(yōu)勢，現全球醫(yī)藥外包產業(yè)鏈向中國開始轉移。
如近些年來，迫于新藥研發(fā)成本快速上升和醫(yī)?？刭M的壓力，越來越多的藥企通過戰(zhàn)略剝離的方式將業(yè)務更多的聚焦在最核心的藥物研發(fā)領域。很多國際大藥企逐漸將小分子藥物研發(fā)和生產部門剝離和外包出去，而將更多精力集中在大分子藥物的研發(fā)上。這給已經在小分子藥物工藝開發(fā)、生產領域積累了眾多技術優(yōu)勢的國內CDMO企業(yè)帶來發(fā)展機遇。
據了解，國內 CRO 行業(yè)自 2016 年開始步入正軌，處于快速發(fā)展階段。未來隨著跨國制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國“安營扎寨”，中國醫(yī)藥研發(fā)的產業(yè)鏈日益成熟，未來幾年，國內CRO市場規(guī)模將會得到進一步的增大。
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