日前，復星醫(yī)藥控股子公司桂林南藥提交的注射用氟氯西林鈉一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB2050235、CYHB2050236、CYHB2050237。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端氟氯西林注射劑銷售額為4.35億元。桂林南藥為該產品首家申報一致性評價企業(yè)。
氟氯西林鈉(Flucloxacillin Sodium)為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國Beecham公司（現(xiàn)隸屬于英國GSK公司）于上世紀70年代研發(fā)，商品名Floxapen，上市劑型有膠囊、粉針劑。2007年，GSK公司授權英國Actavis公司在歐洲生產銷售Floxapen，上市規(guī)格有0.25g、0.5g、1.0g。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端氟氯西林注射劑銷售額為4.35億元，桂林南藥占據(jù)47.24%的市場份額。
中國公立醫(yī)療機構終端氟氯西林注射劑銷售情況（單位：萬元）
目前國內市場有7家藥企擁有注射用氟氯西林鈉生產批文，分別為桂林南藥、石藥中諾、天圣藥業(yè)、瑞陽制藥、潤澤制藥、海南美好西林、山西振東泰盛制藥。
米內網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，注射用氟氯西林鈉未有企業(yè)按新分類提交上市申請，桂林南藥為首家申報一致性評價企業(yè)。
來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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