目前，在CGRP偏頭痛預(yù)防藥物這一新興領(lǐng)域，禮來正與安進(jìn)、梯瓦和靈北展開對(duì)決。此次禮來公布的最新數(shù)據(jù)證明Emgality可以減輕偏頭痛患者的“總疼痛負(fù)擔(dān)”。
6月17日，禮來宣布Emgality（galcanezumab gnlm）在最新分析中顯示，降低了發(fā)作性和慢性偏頭痛患者總的疼痛負(fù)擔(dān)，總疼痛負(fù)擔(dān)綜合了偏頭痛的每月發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間和疼痛嚴(yán)重程度。此外，總的疼痛負(fù)荷與患者的功能和生活質(zhì)量有顯著的相關(guān)性。Emgality是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)以這種方式評(píng)估偏頭痛預(yù)防性CGRP藥物，為Emgality如何減少偏頭痛的頻率、持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度提供了更加完整的數(shù)據(jù)支持。
禮來生物醫(yī)藥神經(jīng)學(xué)開發(fā)副總裁Gudarz Davar醫(yī)學(xué)博士表示：“總疼痛負(fù)擔(dān)指標(biāo)超越了目前描述偏頭痛的有限方法，我們認(rèn)為，從總疼痛負(fù)擔(dān)的角度來評(píng)估偏頭痛，為偏頭痛患者和醫(yī)生均提供了一種更全面的、討論個(gè)人的疼痛體驗(yàn)的方法。”
這項(xiàng)Emgality與安慰劑的事后分析使用了來自三項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究的數(shù)據(jù)，這些研究分別針對(duì)發(fā)作性偏頭痛（兩項(xiàng)為期6個(gè)月的綜合研究EVOLVE-1和EVOLVE-2）和慢性偏頭痛（一項(xiàng)為期3個(gè)月的臨床研究REGAIN）患者。患者使用電子日記報(bào)告其頭痛頻率、持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度，將每個(gè)偏頭痛日記錄的偏頭痛小時(shí)數(shù)與疼痛嚴(yán)重程度（0=無，1=輕度，2=中度，3=重度）相乘，并將這些綜合測(cè)量值與一個(gè)月內(nèi)的偏頭痛天數(shù)相加，計(jì)算出月總疼痛負(fù)擔(dān)作為嚴(yán)重程度加權(quán)持續(xù)時(shí)間。采用混合模型重復(fù)測(cè)量模型，比較1-6個(gè)月發(fā)作性偏頭痛和1-3個(gè)月慢性偏頭痛的月總疼痛負(fù)荷與基線的最小平方（LS）平均變化。同時(shí)，評(píng)估偏頭痛特異性生活質(zhì)量問卷（MSQ）和偏頭痛殘疾評(píng)定量表（MIDAS）與基線時(shí)總疼痛負(fù)擔(dān)的相關(guān)性。
發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛兩組間的總體基線月平均疼痛負(fù)擔(dān)總分分別為124.3和320.4。在比較每月總疼痛負(fù)荷與基線的平均變化后發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比，Emgality組患者每月的疼痛嚴(yán)重度加權(quán)時(shí)數(shù)明顯少于基線組（p<0.0001）。在發(fā)作性偏頭痛患者中，Emgality組患者每月平均疼痛嚴(yán)重程度加權(quán)時(shí)數(shù)比基線減少68.6小時(shí)，安慰劑組減少36.2小時(shí)（95%CI：24.2-40.3）。在慢性偏頭痛患者中，Emgality組患者每月平均疼痛嚴(yán)重度加權(quán)時(shí)數(shù)比基線減少102.6小時(shí)，安慰劑組減少不足44.4小時(shí)（95%CI：37.1-79.3）。此外，發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛人群的總疼痛負(fù)荷與MSQ總分（r=-0.35和r=-0.37）和MIDAS（r=0.34和r=0.32）相關(guān)。
偏頭痛是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是反復(fù)發(fā)作的中重度頭痛并伴有其他癥狀，包括惡心、對(duì)光敏感和對(duì)聲音敏感。在美國(guó)，超過3000萬成年人患有偏頭痛，女性患偏頭痛的人數(shù)是男性的三倍。根據(jù)美國(guó)醫(yī)療支出小組的調(diào)查，與偏頭痛相關(guān)的年度醫(yī)療費(fèi)用總額估計(jì)每年高達(dá)560億美元，但仍未得到充分的認(rèn)知和及時(shí)的治療。
Emgality是一種單克隆抗體，可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），于2018年9月獲得FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防治療成人偏頭痛。Emgality是唯一一種可使1-6個(gè)月內(nèi)發(fā)作性偏頭痛患者每月偏頭痛天數(shù)的應(yīng)答率比基線水平分別降低50%、75%和100%的CGRP單抗。2019年6月，Emgality又被FDA批準(zhǔn)用于治療成人發(fā)作性叢集性頭痛。
目前，禮來正在計(jì)劃在一項(xiàng)名為“Triumph”的觀察研究，以評(píng)估使用Emgality兩年來對(duì)總疼痛負(fù)擔(dān)的減輕情況。該研究將回顧Emgality與其他偏頭痛預(yù)防方案相比在真實(shí)世界的療效，部分患者正在開始服用新藥物或從其他藥物轉(zhuǎn)換到Emgality。
參考來源：Emgality® Demonstrates Reduction in Frequency, Duration, and Pain Severity in Patients with Episodic and Chronic Migraine
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