本周最 具熱點(diǎn)的兩個(gè)事件，一是正大天晴新4類仿制藥氟維司群注射液即將獲批；二是"新冠**第一股"康希諾正式登陸科創(chuàng)板。本周盤點(diǎn)涵蓋6個(gè)板塊，審批、研發(fā)、業(yè)績(jī)、政策、上市及交易。統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.10-8.14，本期包含25條信息。
審批
NMPA
1、8月7日，正大天晴新 4 類仿制藥「氟維司群注射液」上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批成為國內(nèi)首仿。氟維司群注射液屬于高難度仿制藥，用于治療乳腺癌。
2、8月10日，捷思英達(dá)宣布收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，其絲裂原活化的MEK抑制劑E6201獲準(zhǔn)開展用于治療RAS/BRAF/MEK基因突變的晚期實(shí)體瘤伴腦轉(zhuǎn)移患者的臨床試驗(yàn)。
3、8月10日，信達(dá)生物在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記啟動(dòng)1類新藥IBI112在健康受試者中的單劑給藥I期臨床研究。IBI112是一種IL-23單抗，在自身免疫性疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。
4、8月10日，勃林格殷格翰的1701963片在中國獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌伴KRAS突變陽性患者。
5、8月10日，百奧泰發(fā)布公告稱其阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）獲批新增適應(yīng)癥治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是該藥在國內(nèi)獲批的第5個(gè)適應(yīng)癥。
6、8月11日，輝瑞PF-06801591注射液在中國獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，治療高危非肌層浸潤性膀胱癌。PF-06801591是一款皮下注射PD-1單抗。
7、8月11日，DompéFarmaceutici在中國提交的Cenegermin滴眼液上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎。
8、8月12日，信達(dá)和禮來共同宣布，NMPA已正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）。這是信迪利單抗在國內(nèi)申報(bào)的第3個(gè)適應(yīng)癥。
9、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，河南真實(shí)生物科技的1類新藥「阿茲夫定片」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由是臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。
FDA
10、8月10日，吉利德宣布向FDA提交Veklury（Remdesivir）新藥申請(qǐng)（NDA）用于治療COVID-19。Remdesivir已于5月1日獲得FDA的緊急授權(quán)使用。
11、8月12日，Regeneron宣布FDA已受理Evinacumab聯(lián)合其他降脂藥治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的BLA，并對(duì)該申請(qǐng)授予了優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2021年2月11日。
12、8月12日，ProtalixBio與其合作伙伴ChiesiGlobal宣布，美國FDA已接受為pegunigalasidase-α遞交的BLA，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為成人法布里病患者。Pegunigalasidase-α是該公司設(shè)計(jì)的長(zhǎng)效重組、聚乙二醇化、交聯(lián)α-半乳糖苷酶-A。
13、8月12日，康方生物宣布，其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）治療晚期宮頸癌已經(jīng)獲得FDA授予快速審批通道資格（FTD）。
14、8月13日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)日本新藥株式子公司NS Pharma開發(fā)的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治療特定杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。這些患者確認(rèn)攜帶可以用外顯子53跳躍治療的DMD基因突變。這是FDA批準(zhǔn)的第二種針對(duì)攜帶該類突變患者的靶向治療藥物。
15、8月14日，TG Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受該公司為Umbralisib遞交的NDA，適應(yīng)癥為經(jīng)治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（至少接受過一種基于抗CD20的治療方案），和經(jīng)治濾泡性淋巴瘤（FL）患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε雙重抑制劑。
研發(fā)
16、8月12日，BMS宣布，一項(xiàng)名為CheckMate-649，旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，O藥聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽性即聯(lián)合陽性評(píng)分（CPS）≥5的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關(guān)鍵3期臨床研究，達(dá)到主要研究終點(diǎn)OS和PFS。
17、8月12日，BMS宣布，一項(xiàng)名為CheckMate-577的3期臨床研究經(jīng)預(yù)先計(jì)劃的中期分析后達(dá)到主要研究終點(diǎn)無病生存期（DFS），該研究旨在評(píng)估O藥作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。
18、8月13日，德琪醫(yī)藥宣布，公司已收到澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認(rèn)，同意ERK1/2的高特異性小分子抑制劑ATG-017進(jìn)行治療晚期實(shí)體瘤及血液瘤患者的臨床試驗(yàn)，這是德琪成立以來獲得的首 個(gè)TGA臨床許可。
19、8月13日，恒瑞發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究（CAPTAIN-1st），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
20、8月13日，恒瑞啟動(dòng)了1類新藥注射用SHR-A1811在HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的開放、國際多中心I期臨床研究。
業(yè)績(jī)
21、跨國藥企2020上半年財(cái)報(bào)近期已陸續(xù)公布，在COVID-19和帶量采購的雙重影響下，多家藥企在中國的業(yè)績(jī)?nèi)匀槐憩F(xiàn)亮眼。若按照在華制藥業(yè)務(wù)總收入計(jì)，阿斯利康以近27億美元的營收繼續(xù)穩(wěn)坐中國市場(chǎng)跨國藥企老大寶座，緊隨其后的是羅氏和默沙東。
政策
22、8月11日，據(jù)河北日?qǐng)?bào)報(bào)道，河北省委、省政府已出臺(tái)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》，到2022年底前，河北省原調(diào)增乙類藥品將全部調(diào)出，京津冀實(shí)現(xiàn)醫(yī)保協(xié)同。
上市
23、8月13日，"新冠**第一股"康希諾（688185）正式登陸科創(chuàng)板?？迪ＶZ此次上市的發(fā)行價(jià)為209.71元/股，是科創(chuàng)板史上第二高的股票?？迪ＶZ開盤后上漲124%，報(bào)470元，最終報(bào)收393.11元，市值達(dá)972.75億元。此次，股價(jià)高開是由于其新冠候選**已完成二期臨床試驗(yàn)，并獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，有效期一年，可在軍隊(duì)內(nèi)部使用。
交易
24、8月11日，極目生物宣布與美國Eyenovia簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得治療進(jìn)展性近視的創(chuàng)新療法MicroPine以及治療老視的創(chuàng)新療法MicroLine在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺(tái)灣）及韓國的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
25、8月13日，樂明藥業(yè)宣布已經(jīng)與美國制藥公司Ascendia Pharmaceuticals簽訂全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得后者在研藥物氯吡格雷納米乳注射劑（ASD-002）的中國大陸區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
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