9月1日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，該集團(tuán)開(kāi)發(fā)的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”(商品名：晴可依)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
晴可依按照化藥新4類申報(bào)，被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄》，獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這一重磅藥物獲批上市，將進(jìn)一步增強(qiáng)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實(shí)力。
氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用。臨床研究顯示，氟維司群被認(rèn)為是目前唯一一種在他莫昔芬治療無(wú)效后仍然有效的雌激素受體抑制劑，而且具有副作用少、耐受性良好等優(yōu)點(diǎn)。
晴可依是集團(tuán)執(zhí)行出口及國(guó)內(nèi)雙報(bào)的品種，之前已分別在美國(guó)和德國(guó)獲批上市;此次在國(guó)內(nèi)獲批上市，可為國(guó)內(nèi)的乳腺癌患者帶來(lái)新的治療希望，同時(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，造福更多患者。
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