報名 | 藥品質(zhì)量管理體系培訓會：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量體系管理評審實操

       質(zhì)量管理體系的建設(shè)與不斷完善是全球制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的必然趨勢。隨著新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等政策法規(guī)的頒布，如何使藥企質(zhì)量管理體系適應(yīng)新規(guī)與新版GMP趨勢和要求,并有效地融合ISO9001體系，真正為企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行和與接軌國際打下堅實基礎(chǔ)，對所有藥企來說都是一個重要課題。

       2020年10月23-24日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專家為各位解讀國內(nèi)外藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)、分享企業(yè)內(nèi)部開展質(zhì)量管理體系管理評審的操作實踐經(jīng)驗，為企業(yè)管理者完善數(shù)據(jù)完整性管理與質(zhì)量管理評審工作打下堅實的基礎(chǔ)，充分識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性，使有限資源得到有效配置。

       藥品質(zhì)量管理體系培訓專場一：質(zhì)量管理體系管理評審實操

       專場一培訓簡介：

       質(zhì)量管理體系管理評審是質(zhì)量管理體系績效評價的主要內(nèi)容之一。盡管很多企業(yè)都已通過質(zhì)量管理體系認證并且進行質(zhì)量管理體系管理評審工作，但是管理評審?fù)驗楦鞣N原因進行得不到位，造成管理評審后續(xù)工作總有一部分工作超出評審輸出的范疇之外。

       藥企不重視管理評審的有效開展可能如下問題：

       1、不符合質(zhì)量管理體系標準要求，會被認證公司開不符合項。

       2、不能識別企業(yè)質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性。

       3、不能充分識別應(yīng)對風險和機遇措施的有效性。

       4、不能有效輸出質(zhì)量管理體系改進的機會、所需變更和資源需求。

       5、不能將有限的資源有效配置。

       如果管理評審工作做得好，識別改進的機會充分，那么評審后的變更管理工作、確認和驗證、人員招聘和培訓等工作都將有的放矢，才能真正做到將有限的資源得到有效的配置，獲得更好的績效。

       專場一培訓安排：

       培訓會主題：質(zhì)量管理體系管理評審實操

       培訓時間：2020年10月23日（周五）

       培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

       專場一培訓大綱：

       質(zhì)量管理體系管理評審實操培訓會

       1、為什么要開展質(zhì)量管理體系管理評審？

       1.1、開展質(zhì)量管理體系管理評審的目的

       1.2、開展質(zhì)量管理體系管理評審的意義

       2、何時進行質(zhì)量管理體系管理評審？

       2.1、質(zhì)量管理體系管理評審的正常頻率

       2.2、需要額外增加質(zhì)量管理體系管理評審時機

       3、質(zhì)量管理體系管理評審需要哪些準備工作？

       4、質(zhì)量管理體系管理評審的內(nèi)容都有哪些？

       4.1、各部門KPI完成情況

       4.2、各部門的所面臨的機遇和挑戰(zhàn)

       4.3、各部門的輸出（資源需求和工作計劃）

       5、如何進行質(zhì)量管理體系管理評審？

       6、質(zhì)量管理體系管理評審后續(xù)工作都有哪些？

       7、案例分析

       結(jié)合某公司2019年度管理評審，進行分享

       8、Q＆A

       學員分組討論，培訓老師予以指導

       專場一課程學習目的：

       1、通過本課程的學習，掌握管理評審全過程的相關(guān)知識。

       2、通過本課程的學習，了解如何準備有效的管理評審輸入資料以及如何有效的輸出。

       3、通過本課程的學習，了解如何跟進管理評審的輸出，并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系以保證體系的適宜性、充分性和有效性。

       4、通過質(zhì)量管理體系管理評審實操學習交流平臺，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系合作的人脈基礎(chǔ)。

       專場一講師簡介：

陳世鵬

       制藥行業(yè)質(zhì)量管理專家

       陳世鵬，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

       主導公司內(nèi)部審核和管理評審四五十次，策劃并組織了兩百多次第二方和第三方審核前的預(yù)審核，并負責相關(guān)的第二方和第三方審核過程以及審核后相關(guān)整改策劃及確認工作。包括DNV進行的ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC 22000認證審核和SGS進行的IFS食品、ISO9001、ISO 22000認證審核；擁有與美國、日本、印度、澳大利亞、馬來西亞、泰國、韓國、越南、中國臺灣等客戶以及大陸的外資、國企、私企所進行的第二審核相關(guān)經(jīng)驗。

       專場一參加對象：

       通過質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認證或者未通過企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO 9001）認證但按照質(zhì)量管理體系（ISO 9001）標準要求管理企業(yè)的總經(jīng)理、部門經(jīng)理、體系主管和體系工程師等，以及想提升自己管理體系能力的人員。       

       藥品質(zhì)量管理體系培訓專場二：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理

       專場二培訓簡介：

       新版《藥品管理法》、《**管理法》的實施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的重要性，必須保證藥品全過程信息真實、準確、完整和可追溯。為了加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》。本課程將結(jié)合這些法規(guī)要求，對如何具體實施藥品記錄與數(shù)據(jù)管理進行詳細講解。

       專場二培訓安排：

       培訓會主題：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理培訓會

       培訓時間：2020年10月24日（周六）

       培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

       專場二培訓大綱：

       藥品記錄與數(shù)據(jù)管理培訓會

       一、問題的提出

       二、法規(guī)與指南要求

       1．藥品管理法、中國GMP等相關(guān)要求

       2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)指南介紹

       三、基本定義與要求

       介紹與記錄及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)術(shù)語的定義及基本要求

       四、系統(tǒng)設(shè)計保證記錄與數(shù)據(jù)完整性

       1．ALCOA+CCEA 原則及數(shù)據(jù)的生命周期管理

       2．數(shù)據(jù)完整性管理措施

       3．QC實驗室（包括微生物檢驗）數(shù)據(jù)完整性管理

       4．常見問題與解決方法

       五、 新頒布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀

       1．數(shù)據(jù)與記錄的分類

       2．基本要求

       3．紙質(zhì)記錄管理要求

       4．電子記錄與電子簽名的管理

       5．數(shù)據(jù)管理要求

       六、基于風險的記錄與數(shù)據(jù)管理方式介紹

       1. 繪制保證數(shù)據(jù)完整性流程圖

       2. 數(shù)據(jù)的分類管理

       七、檢查常見缺陷分析及如何實施改進

       專場二課程學習目的：

       1、通過本課程的學習，掌握國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的核心要點。

       2、通過本課程的學習，了解制藥企業(yè)如何進行系統(tǒng)設(shè)計以保證記錄與數(shù)據(jù)完整性。

       3、通過本課程的演練，學會分析數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷，防止類似問題產(chǎn)生。

       4、通過藥品記錄與數(shù)據(jù)管理學習交流平臺，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系建設(shè)的合作人脈基礎(chǔ)。

       專場二講師簡介：

       牛萍

       制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

       質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

       牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質(zhì)量管理培訓和學術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

       多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"一書的編寫工作。

       專場二參加對象：

       制藥廠長、質(zhì)量總監(jiān)、QC經(jīng)理、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負責人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）；IT經(jīng)理；藥企、研究單位及大學相關(guān)藥品研發(fā)、注冊申報相關(guān)人員。

       報名咨詢：

       1、會議形式：線下實地培訓/線上直播聽課
       2、會務(wù)費：
       線下參會價：1200 元/人/場
       線上參會價：699 元 /人/場
       優(yōu)惠政策Ⅰ：團體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)
       優(yōu)惠政策Ⅱ：同時購買線下+線上，線上可領(lǐng)取 300 元抵扣劵
       3、發(fā)票
       線下會議：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
       線上會議：此票種無發(fā)票 提供
       4、參會權(quán)益：
       1) 線 下：培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐。
       2) 線上：會議 30 天內(nèi)可回看。
       3) 課后 7 天答疑群。

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      咨詢電話：張小姐 021-33392443   郵件咨詢：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

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