貝達藥業(yè)：鹽酸?？颂婺崞竭M入CDE優(yōu)先審評程序

熱門推薦：貝達藥業(yè) , NSCLC , 鹽酸?？颂婺崞?/a> ,

今日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，鹽酸?？颂婺崞?商品名：凱美納®，以下簡稱“?？颂婺?rdquo;）用于術后輔助治療上市許可申請于 2020年 10 月 12 日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進入優(yōu)先審評程序。

藥品基本情況

產品名稱：鹽酸?？颂婺崞?/p>

申請事項：境內生產藥品注冊

申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司

受理號：CXHS2000030 國

注冊分類：化學藥品 2.4 類

適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者術后輔助治療。

優(yōu)先審評理由：經審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020 年第 82 號）有關要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。

?？颂婺崾枪咀灾餮邪l(fā)的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，其療效確切、肝**低、安全性高，循證醫(yī)學臨床證據豐富，中國人群數據全，在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費用藥項目的一代 EGFR-TKI 原研藥，與競品相比具有明顯的差異化優(yōu)勢。

?？颂婺嵝g用于術后輔助治療上市許可申請于 2020 年 9 月 22 日獲得 NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，此次被納入優(yōu)先審評程序，將有力推動?？颂婺嵝g后輔助治療適應癥早日獲批，進一步強化?？颂婺岬牟町惢偁巸?yōu)勢，為 EGFR 基因敏感突變的NSCLC 早期患者提供一種優(yōu)效低毒的術后輔助治療途徑。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。