亞虹醫(yī)藥科技有限公司，一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）已經正式批準其APL-1202單藥口服一線治療非肌層浸潤性膀胱癌的III期臨床試驗申請。
“該III期臨床試驗用于一線治療的非肌層浸潤性膀胱癌，是驗證APL-1202產品優(yōu)勢和發(fā)揮其特點的關鍵步驟，是亞虹醫(yī)藥的又一里程碑事件，”亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示。“APL-1202單藥口服治療有望取代膀胱灌注化療，避免患者去醫(yī)院插導尿管進行灌注治療及引起的痛苦和不良反應，成為預防膀胱癌復發(fā)的新選擇。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)秉持改善人類健康的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領域深耕，希望早日為更多患者帶來創(chuàng)新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段。”
目前，亞虹在中國正在進行的另一項APL-1202的III期注冊臨床研究，治療方案為APL-1202和化療灌注的聯(lián)合治療，用于二線治療化療灌注復發(fā)的中、高危患者。2019年已完成所有受試者入組，正在進行隨訪中。
本次獲批的研究為“APL-1202單藥口服治療對比注射用鹽酸表柔比星膀胱灌注治療對未經治療的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心臨床研究”。評估與注射用鹽酸表柔比星灌注治療相比，APL-1202單藥口服治療對未經治療的NMIBC患者的安全性和療效，以無復發(fā)生存期為主要療效指標。這項研究擴大了臨床定位，如果成功達到療效指標將能充分發(fā)揮本產品的特點和優(yōu)勢。
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