2020年12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。
三十多年來，我國醫(yī)藥代表行業(yè)從無到有，從盛極一時到亂象叢生再到帶量采購和醫(yī)療反腐等相關政策法規(guī)實施背景下的快速縮減。一路走來，何為初心？醫(yī)藥代表的職責是什么，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》第二條給出明確定義。
醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表主要工作任務：
（一）擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；
（二）向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；
（三）協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
對此，國家藥監(jiān)局藥監(jiān)司與中國藥學會進一步解釋說明，凡是給醫(yī)療機構人員進行信息傳遞，學術推廣，不良反應收集反饋的人員均是，不僅限于企業(yè)內部的認定的醫(yī)藥代表人員。如果醫(yī)學部、市場部、學術部、政府事務部的人員從事與相關的工作，同樣需要備案。曾經有些企業(yè)的醫(yī)藥代表換個名稱以求逃脫監(jiān)管，在備案制度落地后，這種擦邊球可就打不成了。
利益鏈上的藥代
大眾對醫(yī)藥代表的認知有相當一部分停留在模糊的感性理解層面——被醫(yī)院各科室門口張貼著“禁止醫(yī)藥代表入內”警告的一群“賣藥人”，他們和醫(yī)生“八成里勾外聯(lián)”，干著什么“見不得光”的事情……如果說公眾的解讀在于單純把醫(yī)藥代表和“錢”聯(lián)系起來，那么在業(yè)界，醫(yī)藥代表的價值衡量同樣避不開“錢”字。
從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員可以和錢掛鉤嗎？如果你是一名醫(yī)藥代表，恐怕不會對這個問題有懷疑。醫(yī)藥代表作為“舶來品”，自20世紀八九十年代開始進入國內醫(yī)藥市場。在國外，醫(yī)藥代表的主要目標是，在向醫(yī)生介紹新藥功效、使用方法和收集、反饋不良反應的基礎上，盡量多地影響醫(yī)生，使其更多地選擇自己推薦的藥品，而這意味著醫(yī)藥代表任務的完成和更多的收入。
彼時的國內，在改革開放大潮的推動下，一眾外國藥企進入中國。同時，大量中國本土藥企開始成長，數(shù)以千計的藥品批文問世，醫(yī)藥代表的隊伍也從少數(shù)迅速增長到驚人的數(shù)十萬甚至上百萬。到2016年，按照業(yè)內說法，國內醫(yī)藥代表人數(shù)一度達到了300萬。
前一二十年里，醫(yī)藥代表“多金”的標簽越來越顯眼，醫(yī)藥代表和銷售的捆綁也越來越牢固。醫(yī)藥企業(yè)在這其中起什么作用呢？一位從業(yè)多年的醫(yī)藥代表介紹：自己的收入主要是底薪加績效，而績效與藥物的銷售量有關。公司會給醫(yī)藥代表制定具體的銷售任務，完成任務就能得到相應的提成。完成任務越多，提成也就越高。央視曾曝光，醫(yī)藥代表拿到的提成是藥品價格的10%，醫(yī)生收的回扣是藥品價格的30%-40%。
上世紀90年代中期，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機制深入醫(yī)療系統(tǒng)，藥品收入成為醫(yī)院資金最重要的來源。而彼時藥品招標的政策也變相加固了醫(yī)院、醫(yī)藥代表和藥企之間的利益鏈。醫(yī)藥代表為了讓醫(yī)生多開自己推薦的藥，動用的手段五花八門，有直接用開藥提成賄賂醫(yī)生的“帶金銷售”，有跑腿辦事接送孩子等包辦醫(yī)生各類私人事務的“客情推動”，也有通過一對一拜訪、開學術會議、培訓醫(yī)生等方式傳遞藥品專業(yè)咨詢的學術支持推動。其目的都只有一個，那就是讓醫(yī)生多開藥，自己賺取提成。
輿論鋪墊 監(jiān)管從嚴
盛極則衰。醫(yī)藥代表的狂熱盛宴從2000年隨著媒體曝光藥代與醫(yī)生沆瀣一氣拿回扣，以及藥價虛高問題的披露，而開始出現(xiàn)終止的信號；直到2013年“葛蘭素史克中國行賄事件” 曝光，四名高管被拘捕，700多名中間人被調查，可謂給醫(yī)藥代表行業(yè)來了當頭一棒；而2016年底央視對上海、長沙6家知名醫(yī)院和百余名醫(yī)藥代表之間大肆收取藥品回扣的暗訪報道則徹底把醫(yī)藥代表拍在了全國人民的眼皮底下，至此醫(yī)藥代表的負面形象再也難以擺脫。
接下來，2017年兩票制正式落地；隨后，《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見國辦發(fā)〔2017〕13號》明確藥代職責，鼓勵藥企、藥商兼并整合；2018年國家醫(yī)保局組建4+7帶量采購……一系列變革之下，藥企們開始大規(guī)模給醫(yī)藥代表“換裝”，強調合規(guī)，院內推廣，從主流的帶金銷售轉向學術支持。此次落地的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》對醫(yī)藥代表的行為進一步明確：
第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；
（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。
第十三條 備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經備案開展學術推廣等活動；
（二）未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
回歸學術不容易
醫(yī)藥代表的行為固然需要規(guī)范，但只抓醫(yī)藥代表無法解決全部問題。針對這個產業(yè)鏈，還要著重抓藥企、代理商和醫(yī)院方面，用法治加以約束。
此次備案管理辦法針對藥品上市持有人列出了5條禁令：1. 未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；2. 鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；3. 向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；4. 要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；5. 在備案中提供虛假信息。
這條規(guī)定或許在一定程度上解決了以往醫(yī)藥代表被追責時企業(yè)“甩鍋”的問題。
而對于醫(yī)藥代表“不得承擔銷售任務”的規(guī)定，業(yè)內普遍認為去商業(yè)化或許不能一蹴而就。醫(yī)藥代表回歸學術還需要相關配套政策的輔助和醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥代表薪酬體系和考核標準的重新調整。近來，陸續(xù)有企業(yè)明確取消藥代銷售指標，尤其是外資藥企，國內大型藥企也在加快調整，而更多的小型企業(yè)以及CSO，轉變勢必還需相當?shù)牡倪^程。
針對醫(yī)藥代表行業(yè)的規(guī)范近年來不斷收緊，醫(yī)療機構不斷加強對醫(yī)藥代表拜訪、訪問的限制，鄰國日本的做法是規(guī)范醫(yī)藥代表的培訓體系。2020年8月，日本醫(yī)藥代表認定中心公布了《事業(yè)構造改革研討會議·研討結果報告書》，該文件重點對醫(yī)藥代表的培訓和考試作出規(guī)范。另外，在日本，藥企對醫(yī)藥代表的評價體系主要由針對藥品的專業(yè)度評價、與醫(yī)生會談的次數(shù)、醫(yī)生和藥劑師的藥品說明會及演講會的參加率、醫(yī)生和藥劑師的評價、合規(guī)性及藥物上市后監(jiān)測等指標構成，而不是以藥品銷售量作為主要指標。
或許，未來不是一個傳聞中“不再需要醫(yī)藥代表”的環(huán)境，而是學術型醫(yī)藥代表坦蕩大方地推廣藥品且無需顧慮收入的理想時代。
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