各國(guó)藥典最新動(dòng)態(tài)和藥品質(zhì)量文化建設(shè)論壇在世界制藥原料中國(guó)展期間成功舉辦！

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來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-12-28

中國(guó)與世界藥政答疑會(huì)作為世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China）的配套品牌會(huì)議之一，自2014年以來(lái)攜手中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本、世界衛(wèi)生組織等藥政主管部門(mén)及業(yè)界專(zhuān)家，為中國(guó)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，不斷對(duì)標(biāo)國(guó)際主流市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)搭建了良好的平臺(tái)。

本屆論壇由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、臺(tái)兒莊藥典博物館和RDPAC共同主辦。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、藥典博物館名譽(yù)館長(zhǎng)邵明立，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉、國(guó)家藥監(jiān)局科技與國(guó)際合作司一級(jí)巡視員毛振賓、中國(guó)國(guó)家藥典委副秘書(shū)長(zhǎng)楊昭鵬、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王茂春、臺(tái)兒莊藥典博物館館長(zhǎng)繆志華、RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級(jí)總監(jiān)王蕓、美國(guó)藥典委副總裁岑國(guó)山，以及美國(guó)、英國(guó)、日本、歐盟藥典會(huì)的嘉賓以線上線下結(jié)合的形式參與了本次論壇。論壇還舉行了藥典博物館12家國(guó)內(nèi)外知名藥企為主的合作共建單位授牌，藥典博物館媒體工作委員會(huì)授牌等儀式。論壇共吸引了藥監(jiān)、藥檢、醫(yī)藥企業(yè)等專(zhuān)家學(xué)者、高管和代表200余人參會(huì)。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉主持了論壇。

張偉會(huì)長(zhǎng)主持論壇

中國(guó)國(guó)家藥典委副秘書(shū)長(zhǎng)楊昭鵬、美國(guó)藥典委副總裁岑國(guó)山、臺(tái)兒莊藥典博物館館長(zhǎng)繆志華分別為論壇致開(kāi)幕辭。

楊昭鵬副秘書(shū)長(zhǎng)致開(kāi)幕辭

岑國(guó)山副總裁致開(kāi)幕辭

繆志華館長(zhǎng)致開(kāi)幕辭

國(guó)家藥監(jiān)局科技與國(guó)際合作司一級(jí)巡視員毛振賓圍繞監(jiān)管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展作主題演講，就監(jiān)管科學(xué)的意義及價(jià)值，藥典的作用及兩者的協(xié)同發(fā)展進(jìn)行了深刻闡述。

毛振賓一級(jí)巡視員作主題演講

在隨后的各國(guó)藥典最新動(dòng)態(tài)分享專(zhuān)題中，世界衛(wèi)生組織、美國(guó)藥典委、中國(guó)藥典委、英國(guó)藥典委、歐洲藥典委、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PDMA）等全球主要藥典機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人通過(guò)視頻及現(xiàn)場(chǎng)講授結(jié)合的方式就各自藥典修訂、調(diào)整、實(shí)施等內(nèi)容進(jìn)行了主題演講。

世界衛(wèi)生組織Kopp.Sabine博士表示，世衛(wèi)將于2021年1月推出第10版國(guó)際藥典，其總論和各論都會(huì)作相應(yīng)調(diào)整，產(chǎn)品涉及制劑、放射藥品等。她還就國(guó)際藥典與各國(guó)藥典的協(xié)調(diào)進(jìn)行了分享，并敦促業(yè)界參考世界藥典國(guó)際會(huì)議的白皮書(shū)，特別是結(jié)合公共衛(wèi)生角度在基本藥物可及性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容。

美國(guó)藥典會(huì)首席執(zhí)行官Ron Piervincenzi博士重點(diǎn)介紹了美國(guó)藥典2025戰(zhàn)略及在消除供應(yīng)鏈弱點(diǎn)、引入生產(chǎn)分析技術(shù)、快速引入新型藥品、提供新冠肺炎**和治療藥物、適應(yīng)醫(yī)療信息數(shù)字化、應(yīng)對(duì)復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境等方面的目標(biāo)。2019年，USP對(duì)照品運(yùn)輸至22,000多家實(shí)體單位，150多個(gè)國(guó)家采用USP文件和標(biāo)準(zhǔn)品。USP還通過(guò)建立藥品供應(yīng)鏈中心提高供應(yīng)鏈的透明度。

中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩介紹了2020版《中國(guó)藥典》的編撰進(jìn)展，新增319個(gè)品種，修訂3177個(gè)品種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，收載品種總數(shù)達(dá)到5911種。新版藥典在收載品種數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、安全性及有效性控制要求等八個(gè)方面有所提升。2020版藥典將于12月30日正式實(shí)施。

歐州藥品質(zhì)量管理局局長(zhǎng)Susanne KEITEL博士介紹了歐洲藥典委員會(huì)2020年-2022年工作要點(diǎn)，涉及生物制品、新技術(shù)與通用方法、成品各論、“替代、減少和細(xì)化動(dòng)物試驗(yàn)”、歐洲兒童處方集、草藥制劑、輔料、替代危險(xiǎn)化學(xué)品和環(huán)境問(wèn)題等。歐洲藥典第十版的調(diào)整內(nèi)容涉及塑料材料中元素雜質(zhì)的檢測(cè)、人用**、獸用**等，有關(guān)分析技術(shù)通則有所更新或修訂。為應(yīng)對(duì)新冠疫情，加強(qiáng)公眾健康保護(hù)，EDQM還在抗病毒藥物、新冠**、兒童制劑、CEP認(rèn)證快速通道等方面提供積極的支持并開(kāi)展相應(yīng)行動(dòng)。

PMDA Kenichi博士表示，日本藥典第18版已經(jīng)完成了起草，其中元素雜質(zhì)新增一項(xiàng)總論，ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則的實(shí)施已近完成，并從各論中刪除了危險(xiǎn)試劑。2018年，在PMDA注冊(cè)的仿制藥共涉及6487家原料藥生產(chǎn)商，除日本外，中國(guó)是工廠數(shù)量最多的國(guó)家。日本藥典十分重視與中國(guó)藥典的合作，相繼于2018年和2019年連續(xù)舉辦兩屆中日藥典論壇，取得了非常好的效果。

英國(guó)藥典會(huì)James Pound博士介紹到，英國(guó)藥典2021版于今年8月份發(fā)布，新增了30項(xiàng)各論，藥用輔料、藥品成分、生物技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)和先進(jìn)療法方面的標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法都做了重點(diǎn)調(diào)整。2020年，英國(guó)藥典還成立了一個(gè)先進(jìn)治療藥品的工作組，以應(yīng)對(duì)緊急情況下的醫(yī)療需求。

Kopp.Sabine博士發(fā)言

Ron Piervincenzi博士發(fā)言

洪小栩副處長(zhǎng)介紹中國(guó)藥典2020版的修訂情況

Susanne KEITEL博士介紹歐洲藥典修訂新進(jìn)展

除了各國(guó)藥典更新之外，論壇還圍繞藥典與藥品研發(fā)中的應(yīng)用話題進(jìn)行了主題演講和專(zhuān)題討論。張偉會(huì)長(zhǎng)、岑國(guó)山副總裁，原北京市藥檢所所長(zhǎng)助理、主任藥師周立春，羅氏中國(guó)藥學(xué)法規(guī)政策負(fù)責(zé)人楊萌等進(jìn)行了分享和交流。RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級(jí)總監(jiān)王蕓女士主持了專(zhuān)題報(bào)告和討論環(huán)節(jié)。

王蕓女士主持下半場(chǎng)專(zhuān)題報(bào)告和討論環(huán)節(jié)

原北京市藥檢所所長(zhǎng)助理、主任藥師周立春發(fā)言

羅氏中國(guó)藥學(xué)法規(guī)政策負(fù)責(zé)人楊萌發(fā)言

醫(yī)保商會(huì)王茂春副會(huì)長(zhǎng)為論壇作了總結(jié)發(fā)言。他表示，本次論壇不僅有效促進(jìn)了中國(guó)和各個(gè)主要藥典國(guó)家機(jī)構(gòu)之間的互動(dòng)交流，也有利于企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量建設(shè)。醫(yī)保商會(huì)將繼續(xù)在促進(jìn)弘揚(yáng)藥典文化、推動(dòng)藥典標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)公眾健康、確保臨床用藥可及性和提高藥品質(zhì)量方面發(fā)揮更大的作用。

王茂春副會(huì)長(zhǎng)作論壇總結(jié)