1月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于蘋果酸法米替尼膠囊及 SHR-1701 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
一、藥品基本情況
1、藥物的基本情況
2、藥物的其他情況
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經查詢，蘋果酸法米替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球銷售額約為 21.59 億美元。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約為 12,834 萬元。SHR-1701 可以促進效應性 T 細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。經查詢，目前Merck KGaA 公司的同類產品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約為 12,246 萬元。
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。
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