疾病定義
自身免疫性疾?。╝utoimmune disease, AID）是指機體免疫系統(tǒng)對自身成分的免疫耐受被打破，從而攻擊自身的器官、組織或細胞，引起損傷而誘發(fā)的一類疾病。按受累器官組織的范圍將AID分為器官特異性AID和非器官特異性AID兩大類。器官特異性AID是指病變局限于某一特定器官或組織，如多發(fā)性硬化癥、自身免疫性肝病、l型糖尿病等。非器官特異性AID是指侵犯多種組織器官或系統(tǒng)的一組疾病，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE）、類風濕關節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）、強直性脊柱炎（AS）、干燥綜合征（Sjogrensyndrome，SS）、多發(fā)性肌炎/皮肌炎等。
流行病學
據估計，全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[1]。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病 (如狼瘡腎病) 病情兇險，嚴重影響患者生活質量，威脅患者生命安全。大約5000萬美國人（占人口的20%或五分之一）患有自身免疫性疾病，其中約75%（約3000萬人）是女性。自身免疫病已經成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。中國目前自身免疫疾病發(fā)病率尚無確切數據，但患者人群在逐年增加。
全球市場規(guī)模及增長情況
經統(tǒng)計，全球自身免疫疾病治療藥物處于穩(wěn)定增長的趨勢，2018年市場規(guī)模為1099億美元，預計到2025年將達到1522億美元，從2019年到2026年的復合年增長率為4.4％。
圖1全球自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模變化情況
數據來源：藥智咨詢整理
中國市場規(guī)模及增長情況
據統(tǒng)計，隨著國內醫(yī)療水平提高、全民健康意識不斷增強，中國自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模將呈快速增長趨勢。2015年國內自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預計在2025年市場規(guī)模將達到81.9億美元，2020-2025年年均復合增長率為24.1%。
圖2中國自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模變化情況
數據來源：藥智咨詢整理
自身免疫疾病治療藥物市場表現
據統(tǒng)計，2019年全球藥物銷售額前100名中有25種免疫疾病藥物，主要針對類風濕關節(jié)炎、銀屑病、多發(fā)性硬化等自身免疫病。其中修美樂以191.69億美元的銷售額超越多種腫瘤明星藥物，雄踞2019全球藥物銷售榜之首。
表1 2019年全球銷售額TOP100中免疫疾病藥物排名和銷售情況
數據來源：藥智咨詢整理
中國自身免疫疾病治療藥物現狀及發(fā)展趨勢
中國自身免疫性疾病藥物主要分為化學藥和生物藥兩大類，再細分的話，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中化學藥為國內主要的自身免疫疾病治療藥物，占據了總體市場的80%左右。小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點。
目前，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的大頭，2019年銷售額占比在90%以上。目前，國內共有10多種治療自身免疫性疾病的生物藥上市，其中2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10已全部在中國上市。但是在國內，大多數沒有進入全國醫(yī)保的藥品，要想放量是比較難的，所以自身免疫疾病生物制劑在國內市場占比僅為20%。
未來5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數量基數大和政策推動藥物可及性提高將逐步驅動行業(yè)市場規(guī)模擴張。
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