1月25日，默沙東宣布，該公司將停止研發(fā)COVID-19候選**V590和V591，并計劃將其COVID-19研究戰(zhàn)略和生產能力集中在推進MK-4482和MK-7110兩種候選治療藥物上。
做出這一決定源自于默沙東對其**1期臨床研究結果進行審查之后。在研究中，V590和V591都顯示出具有良好的耐受性，但其免疫應答低于自然感染后的免疫應答和其他SARS-CoV-2/COVID-19**的免疫應答。默沙東及其合作者計劃將V590和V591的1期臨床研究結果提交給同行評審期刊發(fā)表。
默沙東研究實驗室負責傳染病和**臨床研究的高級副總裁Nick Kartsonis表示，“第一階段試驗的結果令人失望，也有點意外。兩種**產生的中和抗體都少于其他COVID-19**。”Kartsonis在周日接受彭博社采訪時說：“我們沒有繼續(xù)推進的所需之物了。”
在1期研究結果公布之前，我們還不知道默沙東這兩種**的效果到底有多糟，但美國食品和藥物管理局（FDA）很早就表示，該監(jiān)管機構愿意批準任何保護力超過50%的**，避免人們免受病毒侵害。同時，默沙東決定繼續(xù)進行SARS-CoV-2/COVID-19的研究，并擴大兩種試驗藥物MK-7110和MK-4482（molnupiravir）的研究和生產規(guī)模。
2020年5月，默沙東與美國佛羅里達州的Ridgeback Therapeutics公司達成合作，開發(fā)一種口服抗病毒候選藥物MK-4882。之后，2020年11月，默沙東又以4.25億美元的預付現金收購了總部位于美國馬里蘭州的OncoImmune公司，獲得了其COVID-19候選藥物CD24Fc（MK-7110）。
默沙東介紹，MK-7110（以前稱為CD24Fc）是一種潛在的一流研究重組融合蛋白，主要通過靶向一個新的免疫途徑檢查點來調節(jié)對SARS-CoV-2的炎癥反應。一項3期臨床研究的中期結果顯示，該藥物使中重度COVID-19患者的死亡或呼吸衰竭風險降低了50%以上。這項研究的全部結果預計將在2021年第一季度公布。2020年12月，默沙東宣布與美國政府達成供應協(xié)議，推進MK-7110（link）的制造和初步分銷。
Molnupiravir（MK-4482）是一種口服新型研究抗病毒 藥物，正在與Ridgeback Bio合作開發(fā)。Molnupiravir目前正在醫(yī)院和門診進行2/3期臨床試驗。第2/3階段研究的主要完成日期為2021年5月。默沙東預計2021年第一季度將獲得初步療效數據，如果有臨床意義的話，默克計劃將這些數據公布于眾。
除此之外，默沙東還將繼續(xù)評估麻疹病毒載體和水泡性口炎病毒載體平臺的潛力，并尋求更廣泛的COVID-19大流行應對能力。默沙東認為，COVID-19大流行顯示出公司和整個制藥行業(yè)需要繼續(xù)投資于研究，以應對對健康安全的威脅。
默沙東于2020年5月宣布收購了總部位于奧地利的Themis公司，表現得在COVID-19**競賽中姍姍來遲。因為默沙東有著成功研制**的歷史，所以當他們這么晚才進入COVID-19**研發(fā)領域時，有些令人感到驚訝。他們選擇了一種利用弱病毒的傳統(tǒng)**研制方法。V590利用了該公司埃博拉**的技術，V591技術是基于歐洲使用的麻疹**。該公司在接近2020年底時才完成1期臨床研究的志愿者招募工作，而輝瑞/BioNTech公司和Moderna當時已經在報告3期研究的數據，并向美國FDA提交緊急使用授權（EUA）的申請文件了。目前，這兩款COVID-19**正在美國和歐洲各地使用，但產品已經出現較嚴重的短缺。在此情況下，美國衛(wèi)生官員正努力解決**推出速度慢于預期的問題，而許多發(fā)達國家面臨著不確定的未來，因此對更多**的需求變得越來越重要。
默沙東前研發(fā)部門首席執(zhí)行官Roger Perlmutter在2020年該公司的Q2財報電話會議上說：“有理由相信，為了應對這一異常的全球流行病，需要多個**，特別是當我們考慮我們想要接種**的人群的異質性時。”然而就在賽諾菲和葛蘭素史克被迫重新開始尋找有效的SARS-CoV-2**之后，全球最大的**制造商之一默沙東卻正在開始退出。近期，這兩大挫折都將使生產足夠數量的**變得更加困難。
2020年12月，賽諾菲和葛蘭素史克推遲了他們三期試驗的啟動，因為在其臨床試驗中老年患者的免疫反應不足。因此如果有可能的話，他們會推遲到2021年底。此外，強生、已在英國獲得批準的阿斯利康/牛津大學和Novavax的**也顯示出了希望，但這些**并不是通用的。
強生**的3期試驗可能會在本周或下周公布數據。2021年1月14日，該公司公布了該**的中期I/II期數據，其**產生了持續(xù)至少71天的免疫應答，受試者年齡在18歲到55歲之間。數據表明，**誘導了免疫反應，并且總體耐受性良好。90%以上的志愿者在第29天和100%的18-55歲志愿者在第57天接種一次**后，觀察到針對SARS-CoV-2病毒的中和抗體。
由阿斯利康和牛津大學開發(fā)的**已在英國獲得授權，并正在美國等待批準中。像輝瑞/BioNTech公司和Moderna的**一樣，它需要兩次劑量，間隔三到四周。而另一種正在研發(fā)中的**來自Novavax。澳大利亞治療品管理局（TGA）本周批準了對該公司**的臨時決定，這意味著該**可以申請臨時注冊，這是提交臨床數據供臨時批準之前的一步。Novavax還在英國進行另一項試驗，完成了15000多名志愿者的注冊。預計本季度將公布數據。在美國，Novavax的臨床試驗于2020年12月28日開始。
參考來源：
1.Merck Shutters COVID-19 Vaccine Programs, Shifts Focus to Therapeutics
2.Merck Discontinues Development of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccine Candidates; Continues Development of Two Investigational Therapeutic Candidates
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
