2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
公告要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件1
六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
附件2
六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。
5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。
6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
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