上海醫(yī)藥：Prolgolimab注射液獲批III期臨床試驗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-22

2月22日訊，上海醫(yī)藥公告，近日，公司合資公司上藥博康開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

2月22日訊，上海醫(yī)藥公告，近日，公司合資公司上藥博康開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，由上藥博康于 2019 年 9 月 License-in。

“Prolgolimab 注射液”是一種以單克隆 IgG1 抗體為骨架的全人抗 PD-1 單抗注射液，來源于轉基因 CHO-S/aPD-1 細胞系，是國際上第一款具有 Fc 沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷 PD-1 與配體 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，可以增強 T 細胞抗腫瘤應答，進而使腫瘤縮小。2020 年 4 月，Prolgolimab（商品名為 Forteca)已經作為俄羅斯本土首個 PD-1 抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部（RMH）批準上市，用于治療無法手術切除或轉移性黑色素瘤。2020 年 11 月該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。截至目前，該項目上藥博康已累計投入研發(fā)費用約 151.9 萬元人民幣。根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗通知書后，還需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

同類藥物市場情況

截至本公告日，已于中國上市的與該項目同靶點的藥品包括：美國默克公司的可瑞達和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達生物制藥的信迪利單抗以及百濟神州有限公司的替雷利珠單抗。根據 EvaluatePharma 數據顯示，2020 年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額約為 236.81 億美元。

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