和鉑醫(yī)藥今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體HBM4003與PD-1抗體/化療聯(lián)合治療晚期非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該臨床試驗(yàn)將評(píng)估HBM4003與PD-1抗體聯(lián)用以及HBM4003、PD-1抗體和化療聯(lián)用在晚期非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步療效。本項(xiàng)目的主要研究者為中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、國(guó)家科技部重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)首席專(zhuān)家、上海胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授。在此之前，和鉑醫(yī)藥已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）關(guān)于HBM4003 IND申報(bào)的批準(zhǔn)，以及NMPA關(guān)于HBM4003單藥和另一項(xiàng)聯(lián)合用藥療法的IND申請(qǐng)，并在澳洲成功完成I期臨床試驗(yàn)多個(gè)患者給藥。
“HBM4003在中國(guó)獲批用于肺癌臨床試驗(yàn)，是其全球開(kāi)發(fā)的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和強(qiáng)大的抗腫瘤活性。”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“肺癌一直是全球發(fā)病率最高的癌癥，也是致死率最高的癌癥。2020年最新數(shù)據(jù)顯示，全球肺癌新確診患者人數(shù)為220萬(wàn)。中國(guó)的肺癌患者人數(shù)超過(guò)百萬(wàn)，我們期待HBM4003能給廣大肺癌患者帶來(lái)新的治療方案，早日惠及病患。”
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