3月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠單抗及蘋(píng)果酸法米替尼膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國(guó)外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)），納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）和cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018 年獲批），信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019 年獲批）。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2020 年抗 PD-1 抗體全球銷(xiāo)售額約為 237.6 億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 141,037 萬(wàn)元。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋(píng)果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于 2005 年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于 2006 年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2020 年全球銷(xiāo)售額約為 21.83 億美元。截至目前，蘋(píng)果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 13,936 萬(wàn)元。
目前，該臨床試驗(yàn)已在中國(guó)、美國(guó)獲批開(kāi)展。注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心 III 期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)開(kāi)展。
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