記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
3月20日，君實生物宣布其PD-1特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正式上市，并發(fā)布特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌II期研究初期分析的結(jié)果，同時啟動國際多中心III期臨床研究（JUPITER-10，NCT04723004）。
3月21日，禮來制藥與信達生物共同宣布其PD-1信迪利單抗注射液一線治療非鱗狀非小細胞肺癌新適應(yīng)癥上市。
自2018年12月17日，國內(nèi)第一個PD-1特瑞普利單抗上市后，PD-1賽道越來越擁擠。據(jù)西南證券統(tǒng)計，目前中國是PD-1研發(fā)最為火熱的地區(qū)，全球154個PD-1中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%，預(yù)計未來2-3年國內(nèi)上市的PD-1單抗將達到15個。
這種情況下，如何在PD-1的研發(fā)推廣上玩出花來，最大化地取得商業(yè)利益，就成了各家企業(yè)的重中之重。原研外企首先采取了“降”字訣，不僅降價，而且在2020年醫(yī)保后開啟了多贈藥的“變相降價”計劃。
2020年12月28日，默沙東宣布自2020年1月1日起，對首次使用帕博利珠單抗的患者，保持原有“買2贈2”的捐贈計劃并將后續(xù)捐贈擴展至“2+N”，但患者累計使用量最多不得超過24個月。相比此前兩年費用57萬元，降價幅度達到75%。類似地，百時美施貴寶也增加了贈藥數(shù)量，納武利尤單抗由原來的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”。在新方案下，患者年自付比例較上市價格最高降幅超75%。
而對于本來價格就低的國產(chǎn)PD-1來說，一方面寄希望于擴大適應(yīng)癥，另一方面也在大力推動產(chǎn)品出海。
其中，信迪利單抗已獲批復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和非鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥。信迪利單抗還有三項新增適應(yīng)癥申請("sNDA")已獲NMPA受理審評，分別是信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請，信迪利單抗用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請，信迪利單抗聯(lián)合信達自家的貝伐珠單抗治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請。
君實生物則發(fā)布了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌II期的單臂、多中心、開放標簽的臨床研究，將下一步的適應(yīng)癥拓展瞄向肝癌這個大適應(yīng)癥。目前結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗客觀緩解率為47.7%，高于目前國際上已有報道的多數(shù)晚期肝癌治療方案。同天，君實生物宣布啟動特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床研究。
從適應(yīng)癥上看，國產(chǎn)PD-1開始在肺癌、肝癌等核心適應(yīng)癥的競爭上開展直接對話。
除了拓展適應(yīng)癥外，君實生物方面還選擇了與外資藥企合作。今年2月28日，君實生物宣布把授予阿斯利康特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)。
2020年8月，信達生物與禮來宣布將擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，此前2月1日，君實生物宣布與Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作，百濟神州也將其PD-1的海外權(quán)益許可給了諾華。
目前來看，國內(nèi)目前上市了6個PD-1，其中4個國產(chǎn)PD-1已入國際醫(yī)保，更多的PD-1已經(jīng)在路上等待入場，不管是降價、贈藥、出海、增加大適應(yīng)癥，PD-1“千億市場”雖大，目前來看，商業(yè)化的道路也絕不輕松。
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