4月7日，渤?。˙iogen）宣布，歐盟委員會（EC）已批準皮下注射（SC）劑TYSABRI®（natalizumab，那他珠單抗）治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（MS）。該藥物劑型新的給藥途徑提供了與TYSABRI靜脈（IV）制劑相當?shù)寞熜Ш桶踩?，其建立在治療的長期數(shù)據(jù)、確定的臨床益處和良好的安全性基礎(chǔ)上。
歐盟委員會對TYSABRI® SC給藥途徑的批準是基于臨床研究DELIVER和REFINE的數(shù)據(jù)，這些研究表明，與每四周（Q4W）靜脈注射300mg TYSABRI® 相比，SC制劑在療效、藥代動力學和藥效學方面具有可比性。總的來說，這兩項研究中的SC制劑的安全性與其他臨床研究和上市后環(huán)境中的IV制劑的既定受益風險概況基本一致，但SC注射制劑可能發(fā)生的注射部位疼痛除外。
在2006年被歐盟批準，TYSABRI的有效性和安全性已經(jīng)通過臨床試驗和近15年來收集的大量真實證據(jù)證明。TYSABRI是一種成熟的治療方法，用于成人MS的復(fù)發(fā)。臨床試驗證明，該療法可減緩身體殘疾進展，減少新腦損傷的形成，減少復(fù)發(fā)。在歐洲聯(lián)盟，盡管至少有一個DMT或快速發(fā)展的嚴重復(fù)發(fā)緩解MS（RRMS）患者經(jīng)過充分和適當?shù)闹委?，但對于高度活躍的RRMS成年人，它被認為是一種單一的疾病改良治療（DMT）。在美國，TYSABRI被認為是治療復(fù)發(fā)型MS的單一療法，已在80個國家得到批準。
TYSABRI增加了進行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）的風險，這是一種罕見的機會性病毒感染，與死亡或嚴重殘疾有關(guān)。增加PML風險的危險因素是抗JC病毒抗體的存在、免疫抑制劑使用前以及TYSABRI治療時間較長。所有三個危險因素的患者患PML的風險最高。在開始和繼續(xù)使用TYSABRI治療時，醫(yī)生應(yīng)考慮TYSABRI的預(yù)期益處是否足以抵消這一風險。
TYSABRI還增加了單純皰疹和帶狀皰疹病毒引起的腦炎和腦膜炎的風險，在接受TYSABRI治療的MS患者群體中報告了嚴重、危及生命、有時致命的病例。臨床上顯著的肝損傷，包括需要移植的急性肝衰竭，也在市場后的環(huán)境中有所報告。TYSABRI治療患者發(fā)生的其他嚴重不良事件包括過敏反應(yīng)（例如過敏）、淋巴細胞計數(shù)減少和感染，包括機會性感染和其他非典型感染。
參考來源：The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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