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CPHI制藥在線 資訊 君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液治療尿路上皮癌獲批

君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液治療尿路上皮癌獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-08
4月8日日,國家局官網(wǎng)顯示君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌上市申請審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。

       4月8日日,國家局官網(wǎng)顯示君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌上市申請審批狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。

       特瑞普利單抗是中國首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物,2018 年 12 月 17 日,特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市,用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療,并獲得 2019 年和 2020 年 《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020 年 12 月,特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫(yī)保談判,被納入新版醫(yī)保目錄。2月19日,特瑞普利單抗注射液第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。

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