記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月8日，發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱為《意見》）?！兑庖姟诽岬搅酥С珠_展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首 個獨(dú)立建設(shè)運(yùn)營的電子處方中心。此舉也被認(rèn)為是互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的破局之舉。
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱為“樂城先行區(qū)”）將建立的海南電子處方中心（即為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)的平臺）。海南電子處方中心將會對接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”。
《意見》還指出，對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
4月8日，發(fā)改委召開新聞發(fā)布會上介紹到，電子處方中心是針對當(dāng)前放開網(wǎng)售處方藥存在的處方互認(rèn)、患者隱私保護(hù)、醫(yī)保結(jié)算等多方面難點(diǎn)，將在樂城先行區(qū)建立的。其有便于加大藥品市場準(zhǔn)入支持的措施，鼓勵已獲得上市許可的創(chuàng)新藥，由具備條件的海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，打通創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的最后一道門檻。
網(wǎng)售處方藥的歷史“幾經(jīng)波折”。2013年，原國家食藥監(jiān)總局曾分別批準(zhǔn)河北省、上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，期限為一年。
2014年5月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，規(guī)定網(wǎng)上可以憑處方銷售處方藥。
隨后，由于在落實(shí)的過程中出現(xiàn)了第三方平臺與實(shí)體藥店主體責(zé)任不明、對銷售處方藥和難以保證藥品的質(zhì)量安全以及監(jiān)管等問題。2016年8月，互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作被叫停。2017年11月和2018年2月，原國家食藥監(jiān)總局分別發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。兩份文件均明確：不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
2018年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》提出，醫(yī)師掌握患者病歷資料之后，可以在線開具部分常見病、慢性病處方。
2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，擬有條件放開網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥：“在確保電子處方來源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；同時(shí)，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。”
而新版《藥品管理法》及一系列文件也被解讀為，在“法無禁止即可為”的邏輯下，當(dāng)下監(jiān)管方對網(wǎng)售處方藥實(shí)際上采取了默許的態(tài)度。
而此次樂城先行區(qū)建立的海南電子處方中心的消息發(fā)布的同時(shí)，也提出了監(jiān)管上的具體要求：
海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個人隱私保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲。
樂城先行區(qū)此舉在業(yè)內(nèi)被視為是互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的破局之舉。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國藥品銷售額近1.8萬億元。艾昆緯數(shù)據(jù)預(yù)測，隨著醫(yī)藥分家的推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方藥外流規(guī)模約為4000億元-5000億元，其中零售市場規(guī)模約3000億元。
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