記者 |金淼
編輯 |謝欣
當地時間7日，世衛(wèi)組織（WHO）總干事譚德塞宣布，將中國國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠**列入“緊急使用清單”。
中國國藥**被世衛(wèi)組織列入緊急使用清單，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，這是世衛(wèi)組織認證的第六種安全有效的高質量**，這將擴大“新冠肺炎**實施計劃”可以購買的**范圍，同時讓各國有信心加速其批準過程，以便進口該**并進行接種。
世衛(wèi)組織在聲明中指出，中國國藥新冠**易于儲存的特點使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶**瓶監(jiān)測器的**，**瓶上的小標簽會因**受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷**是否安全可用。國藥集團**儲存條件為2至8攝氏度，現有**冷鏈系統、甚至家用冰箱即可滿足要求。相比之下，美國莫德納**儲存溫度為零下20攝氏度，輝瑞**需要在零下70攝氏度的條件下存儲。
“緊急使用清單”即世衛(wèi)組織的緊急用途清單程序（EUL），是一個基于風險的程序，用于評估和列出未經許可的**、療法和體外診斷，最終目的是加快向受公共衛(wèi)生緊急情況影響的人提供這些產品。這將有助于有關的聯合國采購機構和會員國根據一套基本的現有質量、安全、功效和性能數據，確定使用特定產品的可接受性。該程序是希望將其產品提交用于突發(fā)衛(wèi)生事件的公司的關鍵工具，它還允許各國加快本國監(jiān)管部門批準新冠肺炎**的進口和管理。
世衛(wèi)組織通過評估安全性、功效、質量等因素來決定一款新冠**是否能夠取得緊急使用授權批準，一旦獲得批準，能夠幫助**在全球范圍內更廣泛分發(fā)。
EUL過程的核心是確定生產的產品是否有質量保證、安全和有效。EUL途徑包括對晚期II期和III期臨床試驗數據的嚴格評估，以及關于安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據。
作為EUL流程的一部分，**生產公司必須承諾繼續(xù)生成數據，以確保**的完全許可和世衛(wèi)組織的資格預審。世衛(wèi)組織資格預審程序將評估其他臨床數據從**試驗和滾動部署中產生，以確保**達到必要的質量、安全和有效性標準，以便大規(guī)模供應。
此前在4月29日，為世衛(wèi)組織提供建議的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）舉辦線上會議，討論了國藥中生北生所及科興中維研發(fā)的新冠滅活**。
根據SAGE發(fā)布的評估文件，國藥中生北生所**有效率為78.1%，科興中維滅活**有效率為50.7%。
根據《南華早報》報道，SAGE會議上，國藥中生**通過了世衛(wèi)組織關于功效的評估標準。SAGE在評估中發(fā)現，兩劑中生新冠**能夠有效預防18-59歲成年人感染，總體有效率為78%，嚴重不良反應風險較低。
另外，在全球**分發(fā)遇到各種各樣難題的同時，中國的兩款新冠**被寄予更多希望，能夠幫助解決全球范圍內新冠**的短缺問題。
安卡拉哈克特佩大學臨床傳染病研究員Murat Akova在接受《自然》采訪時認為，兩款中國滅活**超過了世界衛(wèi)生組織緊急使用授權所要求的50%的有效率，因此對于減少全球**供應短缺問題至關重要。
目前中國研發(fā)的新冠**已經在全球范圍內40余個國家和地區(qū)進行分發(fā)，在部分國家和地區(qū)中，中國生產的新冠**是唯一可獲得的新冠**，因此一經取得世界衛(wèi)生組織的緊急使用授權批準，國產新冠**能夠在更廣泛的范圍內挽救更多生命。
今年3月28日國務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會介紹，中國新冠**全球供應已突破1億劑次，目前至少向69個發(fā)展中國家提供**援助，至少向43國出口**。
科興董事長兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東今年4月曾介紹，目前科興已向全球提供了2.6億劑次的新冠**，其中60%提供給中國以外的國家。目前全球新冠**接種約8億劑次，科興生產的新冠**目前有至少1.6億劑次已經接種完畢，占全球已接種新冠**數的六分之一。
據不完全統計，塞爾維亞總統武契奇、科摩羅總統阿扎利、津巴布韋總統姆南加古瓦、加蓬總統邦戈、巴基斯坦總統阿里夫·阿爾維和總理伊姆蘭·汗、匈牙利總統阿戴爾和總理歐爾班、塞內加爾總統薩勒、赤道幾內亞總統奧比昂、智利總統皮涅拉等多國政要已接種中國新冠**。
彭博社當地時間5月7日報道稱，世界上缺少新冠肺炎**的國家越來越傾向向中國尋求幫助。
中國國務院聯防聯控機制科研攻關組**研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在日前召開的博鰲亞洲論壇2021年年會上表示，目前，中國新冠**全年產能接近50億劑，預計今年產量超過30億劑。中國在布局**生產的過程中，考慮了全球的抗疫需要。預計今年下半年，中國將通過多邊、雙邊機制向全球供應更多**。
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