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國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-21
5月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告。公告中對警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等作了補充說明。

       5月21日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂銀杏達莫注射液說明書的公告。公告中對警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等作了補充說明。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

       藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

       省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

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