美東時間7月1日，默沙東官網(wǎng)發(fā)布新聞表示，自愿撤回FDA此前對Keytruda加速批準的一項適應(yīng)癥，具體為：用于治療復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接（GEJ）腺癌的患者，其腫瘤表達PD-L1 [聯(lián)合陽性評分（CPS）≥1]。因為該藥后期驗證性試驗未能顯示出臨床益處。
該決定是在4月29日腫瘤藥物咨詢委員會對Keytruda作為單一療法的三線胃癌適應(yīng)癥進行評估后與FDA協(xié)商做出的，因為Keytruda未能滿足其上市后在一項3期研究中證明總生存期獲益的要求。按照與FDA的約定，默沙東在六個月內(nèi)開始撤回該適應(yīng)癥的加速批準。在三線或進一步治療中接受Keytruda治療轉(zhuǎn)移性胃癌的患者會與其醫(yī)療保健提供者討論他們的護理，該決定不影響Keytruda的其他適應(yīng)癥。
Keytruda的加速批準最早是在2017年9月，Keytruda仍有其他三個不同類型胃癌的加速批準適應(yīng)癥，所有這些適應(yīng)癥都是根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性獲得批準的。Keytruda將繼續(xù)在某些胃癌患者的治療中發(fā)揮重要作用：
● 與曲妥珠單抗和含氟嘧啶類/鉑類化療聯(lián)用，一線治療HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
● 用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的成人和兒童患者，包括在先前治療后發(fā)生進展且沒有令人滿意的替代治療選擇的實體瘤。Keytruda治療兒童MSI-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的安全性和有效性尚未得到證實。
● 用于治療組織腫瘤突變負荷高（TMB-H，≥10個突變/兆堿基）、既往治療后病情進展且無滿意替代治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性成年和小兒實體瘤患者。Keytruda治療兒童TMB-H中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的安全性和有效性尚未得到證實。
默沙東在胃癌的臨床項目包括三個一線III期試驗: KEYNOTE-811、KEYNOTE-859和LEAP-015，以及KEYNOTE-585在新輔助和輔助治療中的應(yīng)用。
參考來源：Merck Provides Update on KEYTRUDA® (pembrolizumab) Indication in Third-Line Gastric Cancer in the US
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