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立方制藥鹽酸哌甲酯原料藥通過(guò)CDE審批

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-29
7月29日,立方制藥發(fā)公告稱,在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢獲悉,公司提交的“鹽酸哌甲酯”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批。

       7月29日,立方制藥發(fā)公告稱,在CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢獲悉,公司提交的“鹽酸哌甲酯”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了CDE審批。

       鹽酸哌甲酯為苯丙 胺類中樞**興奮劑,屬于第一類**藥品,其制劑用于治療6歲以上兒童注意缺陷多動(dòng)障礙。

       截至本公告日,國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品均有鹽酸哌甲酯制劑批準(zhǔn)文號(hào),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)未查詢到鹽酸哌甲酯原料藥國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào),在“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)也未查到其他與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為“A”的鹽酸哌甲酯原料藥。

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