8月2日，天士力發(fā)布公告稱，其全資子公司天士力（北美）藥業(yè)有限公司（簡稱“北美藥業(yè)”）收到美國FDA關于同意化學藥品新藥JS1-1-01片用于中重度抑郁癥治療進行臨床試驗的通知（IND編號：153206）。
北美藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品“人生長激素注射液”，于2019年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（規(guī)格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共獲批6 種適應癥：1、用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；2、用于因Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮小；3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；4、用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮?。?、用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；6、用于重度燒傷治療。
本品在原上市2種規(guī)格基礎上，本次獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準新增2種規(guī)格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，北美藥業(yè)人生長激素注射液共計4種規(guī)格批準上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
