1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（規(guī)格：500 IU/1.0 ml，受理號 CXSS2000040）被華北制藥主動撤回引發(fā)外界關(guān)注。此外，曾被寄予厚望的琺博進的羅沙司他也被FDA拒絕批準。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易3個板塊，統(tǒng)計時間為8.9-8.13，本期包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、8月10日， 韓國GC綠十字公司宣布，NMPA已正式批準了由其研發(fā)生產(chǎn)的綠茵芷（注射用重組人凝血因子VIII）的上市申請，用于血友病A患者（≧ 12周歲）的出血預防和控制治療。綠茵芷是一款第三代重組人凝血因子VIII。
2、8月12日，NMPA發(fā)布通知件，華北制藥自主研發(fā)的1類新藥重組人源狂犬病毒單抗注射液（200IU/瓶，500IU/瓶兩個規(guī)格）的其中一個受理號（CXSS2000040，500IU/2.5ml）未被批準。
3、8月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江3類仿制藥阿齊沙坦片上市申請的審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望近期獲批，成為第2家獲批上市的仿制藥。阿齊沙坦是武田開發(fā)的新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類抗高血壓藥。阿齊沙坦最早由日本武田制藥公司研發(fā)，于2012年1月日本獲批，尚未在國內(nèi)上市。
臨床
4、8月9日，復星宣布，其參與研制的PD-L1/FGFR雙機制小分子抑制劑FH-2001膠囊用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。復星擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺，下同）開展該新藥的I期臨床試驗。目前，全球范圍內(nèi)尚無PD-L1小分子抑制劑獲批上市。
5、8月10日，PhaseBio和SFJ共同宣布，PB2452注射液（Bentracimab）已在中國獲批臨床。Bentracimab是一種新型的人源單克隆抗體片段，能特異性地與替格瑞洛進行高親和力的結(jié)合，從而逆轉(zhuǎn)后者的抗凝血效果。
6、8月10日，邁威生物宣布靶向Nectin-4的ADC藥物9MW2821，已遞交臨床試驗申請并獲得受理。據(jù)新聞稿稱，這是中國境內(nèi)公司同靶點藥物首 個進入IND的品種。9MW28219MW2821采用與上海藥物研究所合作開發(fā)的ADC偶聯(lián)技術(shù)，通過橋連定點偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)定點修飾，具有結(jié)構(gòu)均一、純度較高、便于產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)點。
7、8月11日，諾誠健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已經(jīng)通過NMPA的臨床研究用新藥審評，獲批在中國開展臨床Ⅱ期研究。據(jù)悉，這是一項在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評價奧布替尼有效性和安全性的隨機、多中心、適應(yīng)性Ⅱa/Ⅱb期研究。
優(yōu)先審評
8、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將維托拉生注射液納入優(yōu)先審評審批，適應(yīng)癥為：肌營養(yǎng)蛋白的基因缺失經(jīng)驗明可通過53號外顯子跳躍治療的杜氏肌營養(yǎng)不良。維托拉生注射液是泰格醫(yī)藥與日本新藥株式會社聯(lián)合開發(fā)的一種反義寡核苷酸藥物，可以靶向肌營養(yǎng)不良蛋白前體mRNA，于2020年3月首次上市，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。
突破性療法
9、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將復星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液納入突破性治療，用于復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
阿基侖賽是國內(nèi)首 款CAR-T療法，2021年6月剛剛獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
10、8月9日，CDE官網(wǎng)公示，擬將葛蘭素史克的慢性乙肝新藥GSK3228836注射液納入突破性治療。GSK3228836是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在實現(xiàn)乙肝的功能性治愈。功能性治愈是指病毒沒有完全消除但處于低水平，無需藥物即可由自身免疫系統(tǒng)控制。
FDA
11、8月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細胞肺癌III期臨床試驗已獲FDA批準，將于近期開展臨床試驗。前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效。
12、8月11日，君實生物宣布，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國FDA突破性療法認定。此次獲得突破性療法認定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的認定范圍，將加快相關(guān)適應(yīng)癥在FDA的審批速度。
13、8月11日，琺博進宣布收到美國FDA的完整回應(yīng)函（CRL），針對羅沙司他的新藥上市申請。該信函指出，以目前的數(shù)據(jù)情況，FDA無法批準該藥，琺博進需要進行另一項新的臨床試驗后再重新提交申請。羅沙司他是一種口服小分子HIF-PH抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首 個HIF-PH抑制劑。
14、8月12日，默沙東與衛(wèi)材共同宣布，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期腎細胞癌（RCC）的新適應(yīng)癥上市申請獲FDA批準。本次批準是基于關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的結(jié)果，在該試驗中，Keytruda+Lenvima在無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和確認的客觀緩解率（ORR）療效結(jié)局指標上表現(xiàn)出了相對于活性對照組的統(tǒng)計學意義顯著改善。
研發(fā)
15、8月9日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，再鼎醫(yī)藥1.75億美元引進的Efgartigimod注射液，已啟動一項在原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者中進行的Ⅲ期、多中心、開放性、長期研究。這是一款靶向FcRn的潛在“first-in-class”療法，已于2021年1月在美國提交上市申請用于治療全身型重癥肌無力。
16、8月11日，天境生物宣布，Plonmarlimab治療重癥新冠肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細胞因子釋放綜合征（CRS）的Ⅱ/Ⅲ期研究取得良好的中期結(jié)果。Plonmarlimab是天境生物自主研發(fā)的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。在美國開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，是全球首 個隨機、雙盲、安慰劑對照的GM-CSF單抗治療重癥新冠肺炎的試驗，旨在評估plonmarlimab的安全性、療效和細胞因子水平。
17、8月12日，信達生物宣布其自主研發(fā)的重組全人源PCSK-9單抗注射液IBI306治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達到主要研究終點。分析顯示，在接受他汀和/或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中使用IBI306連續(xù)治療12周后，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著改善。
交易
18、8月9日，榮昌生物宣布與Seagen就HER2-ADC藥物維迪西妥單抗達成獨家全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，榮昌保留在包括大中華區(qū)、亞洲所有其他國家（日本、新加坡除外）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，而Seagen將獲得以上許可地區(qū)之外的權(quán)益。Seagen將付出2億美元首付款+最高24億美元里程碑付款，并向榮昌生物支付根據(jù)銷售金額計算的特許權(quán)使用費等。
19、8月9日，和黃醫(yī)藥與Epizyme公司宣布開展合作。根據(jù)協(xié)議，和黃醫(yī)藥將獲得后者開發(fā)的抗癌藥Tazverik在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，Tazverik是一款EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。
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