成大生物科創(chuàng)板IPO獲批注冊 諾誠健華沖擊A+H

       109個醫(yī)療器械產品獲得NMPA批準注冊；成大生物科創(chuàng)板IPO注冊申請獲證監(jiān)會批準；步長制藥擬投資680萬元設立全資子公司；羅氏與Novocure達成臨床合作……

       Part1政策簡報

       109個醫(yī)療器械產品獲得NMPA批準注冊

       15日，NMPA發(fā)布《關于批準注冊109個醫(yī)療器械產品的公告(2021年8月)》。公告顯示，2021年8月，NMPA共批準注冊醫(yī)療器械產品109個，其中，境內第三類醫(yī)療器械產品63個，進口第三類醫(yī)療器械產品18個，進口第二類醫(yī)療器械產品27個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。（NMPA）

       12個品種醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果發(fā)布 23批（臺）不符合標準規(guī)定

       15日，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，NMPA組織對半導體激光治療機、鼻內窺鏡、手術衣等12個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有23批（臺）產品不符合標準規(guī)定。（NMPA）

       兩部門聯(lián)合發(fā)文開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作

       14日，國家醫(yī)保局辦公室、財政部辦公廳聯(lián)合發(fā)布關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知。試點內容為規(guī)范跨省直接結算政策、統(tǒng)一就醫(yī)結算規(guī)則、完善信息系統(tǒng)建設、落實就醫(yī)監(jiān)管職責、做好資金預付和清算。（國家醫(yī)保局辦公室 、財政部辦公廳）

       ADHD藥物、兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則發(fā)布

       13日，為解決注意缺陷多動障礙治療藥物缺乏，鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設計，提供可參照的技術規(guī)范，CDE發(fā)布注意缺陷多動障礙藥物臨床試驗技術指導原則和兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       第三版醫(yī)療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南發(fā)布

       13日，醫(yī)政醫(yī)管局官網顯示，為進一步做好醫(yī)療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制工作，最 大限度降低感染發(fā)生，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第三版）的通知。本技術指南適用于各級各類醫(yī)療機構，集中隔離醫(yī)學觀察場所可參考執(zhí)行。（醫(yī)政醫(yī)管局）

       Part2產經觀察

       成大生物科創(chuàng)板IPO注冊申請獲證監(jiān)會批準

       14日晚間，證監(jiān)會發(fā)布公告稱，宣布按法定程序同意成大生物科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊，并表示企業(yè)及其承銷商將與上交所協(xié)商確定發(fā)行日程，并陸續(xù)刊登招股文件。（證監(jiān)會發(fā)布官微）

       未名醫(yī)藥控股股東未名集團約1.43億股被法院凍結及輪候凍結

       14日晚間，未名醫(yī)藥發(fā)布公告稱，截至本公告披露日，控股股東未名集團持有公司股份約1.43億股，占公司股份總數的21.73%，其所持有公司股份累計被法院凍結及輪候凍結約1.43億股，占其所持公司股份的100%，占公司總股本的21.73%。（企業(yè)公告）

       步長制藥擬投資680萬元設立全資子公司

       14日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司擬出資人民幣680萬元設立全資子公司“陜西咸陽順發(fā)有限公司”（暫定名，以工商局核準為準）。（企業(yè)公告）

       劍指多種神經退行性疾病 Vanqua Bio獲8500萬美元助力

       14日，Vanqua Bio宣布完成8500萬美元的B輪融資，將用于推進針對神經退行性疾病創(chuàng)新治療方案的開發(fā)，包括帕金森病、戈謝病、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化。（藥明康德）

       ROME Therapeutics完成7700萬美元融資 用于治療自身免疫性疾病

       14日，ROME Therapeutics宣布完成7700萬美元的B輪融資，以開發(fā)靶向非編碼基因中重復基因組的新療法，用于治療癌癥和自身免疫性疾病。（藥明康德）

       諾誠健華沖擊A+H

       13日晚間，上交所官網顯示，港股上市公司諾誠健華科創(chuàng)板IPO已獲得受理，基于此前諾誠健華已于2020年3月在港股上市，若此次科創(chuàng)板成功上市，諾誠健華將形成A+H的格局。（上交所）

       云頂新耀引進新冠mRNA** 合作開發(fā)兩款mRNA產品

       13日，云頂新耀宣布與Providence Therapeutics分別達成兩項最終協(xié)議：第一項協(xié)議是關于在大中華區(qū)、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場獲得Providence的mRNA新冠候選**的授權許可；第二項協(xié)議是關于建立廣泛的戰(zhàn)略合作伙伴關系，利用Providence領 先的mRNA技術平臺在全球開發(fā)mRNA產品。（Insight數據庫）

       康恩貝子公司受讓黃蜀葵花總黃酮提取物及口腔貼片相關權益

       15日，康恩貝發(fā)布公告稱，同意其全資子公司杭州康恩貝出資人民幣1億元受讓山東省藥學科學院擁有的黃蜀葵花總黃酮提取物及黃蜀葵花總黃酮口腔貼片相關技術及研究資料、臨床試驗批件及相關全部知識產權；同意授權公司經營管理層協(xié)同杭州康恩貝辦理包括但不限于簽署《技術轉讓合同》等相關事宜。（企業(yè)公告）

       賽諾菲關閉舊金山實驗室 裁員38人

       賽諾菲旗下生物制藥公司Principia正在承受雙重打擊。就在該公司一個關鍵BTK抑制劑在臨床試驗中遭遇失敗之后幾天，賽諾菲現(xiàn)在透露，它將關閉Principia位于美國舊金山的實驗室，并裁員30多人。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       多種實體瘤中顯示抗癌活性 TCR-T細胞療法初步臨床結果積極

       13日，Adaptimmune Therapeutics宣布了其靶向MAGE-A4的T細胞抗原受體細胞療法ADP-A2M4CD8，在多種實體瘤中開展的1期臨床試驗SURPASS的最新數據。結果顯示，在5種實體瘤適應癥（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、頭頸部癌和卵巢癌）中均觀察到緩解；1例卵巢癌患者報告了完全緩解，在輸注后6個月時仍維持緩解; 總緩解率為36%，疾病控制率為86%。（藥明康德）

       一線治療胰 腺癌 羅氏與Novocure達成臨床合作

       15日，Novocure宣布與羅氏達成一項臨床試驗合作，將腫瘤電場療法與抗PD-L1抗體Tecentriq聯(lián)用，一線治療轉移性胰 腺導管腺癌。（藥明康德）

       東方華康益氣通竅丸獲批上市

       14日，NMPA官網顯示，益氣通竅丸的上市注冊申請于近日獲得批準，該藥品上市許可持有人為東方華康醫(yī)藥,可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼新適應癥上市申請獲受理

       15日，CDE最新公示，恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片已遞交新適應癥上市申請，并獲得受理。根據恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測，此次吡咯替尼遞交的新適應癥可能為：聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽，術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌。（CDE）

       葛蘭素史克美泊利單抗有望近期在中國獲批上市

       NMPA公示顯示，葛蘭素史克抗IL-5單抗美泊利單抗注射液的上市申請辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，這意味著該藥有望于近期在中國獲批。公開資料顯示，美泊利單抗本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者治療。（NMPA）

       Axsome Therapeutics提交口服多機制偏頭痛療法新藥申請

       14日，Axsome Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受具有多重作用機制的復方偏頭痛療法AXS-07的新藥申請，用于急性治療偏頭痛。（藥明康德）

       基石藥業(yè)多特異性抗體CS2006/NM21-1480中國臨床試驗申請獲批

       15日，基石藥業(yè)宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請獲NMPA批準,可用于單藥治療或與多種療法聯(lián)合治療。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟神州BGB-A445注射液在國內申報臨床

       13日，百濟神州BGB-A445注射液首次在國內申報臨床。BGB-A445早在2019年12月就已經在國外啟動了I期臨床，聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤。（Insight數據庫 ）

       治療白內障術后炎癥 歐康維視引進新藥獲批3期臨床

       14日，歐康維視發(fā)布公告稱，其主要候選藥物之一OT-502已獲得CDE批準在中國開展治療白內障術后炎癥的3期臨床試驗。（企業(yè)公告）

       昆藥集團纈沙坦氨氯地平片獲得藥品注冊證書

       15日，昆藥集團發(fā)布公告稱，公司收到NMPA簽發(fā)的關于纈沙坦氨氯地平片的《藥品注冊證書》。纈沙坦氨氯地平片適應癥為治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。（企業(yè)公告）

       海思科獲得丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液《藥品注冊證書》

       15日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科于近日收到NMPA下發(fā)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》。本品是一種短效靜脈用全身**劑，可用于：成人和1個月以上兒童的全身**誘導和維持；成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術過程中的鎮(zhèn)靜，可單獨使用也可與局部**或區(qū)域**聯(lián)用；16歲以上重癥監(jiān)護患者輔助通氣治療時的鎮(zhèn)靜。（企業(yè)公告）

       一品紅全資子公司獲得鹽酸溴己新注射液注冊證書

       15日，一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅于近日收到NMPA核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液的《藥品注冊證書》,用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。（企業(yè)公告）

       麓鵬制藥新一代BCL-2抑制劑LP-118完成首例患者給藥

       14日，麓鵬制藥宣布其在研新藥LP-118的臨床I期研究完成首例患者給藥，旨在評估LP-118對晚期惡性腫瘤患者的安全性/耐受性、探索最 大耐受劑量和劑量限制性**，人體藥代動力學特征以及確定后期臨床研究推薦劑量，并同時評估其初步療效。（醫(yī)藥魔方）

       又一例！安斯泰來基因治療研究兩年累計發(fā)生4起患者死亡事件

       日前，安斯泰來針對X連鎖肌管肌病患者實驗性基因療法AT132再一次發(fā)生受試者死亡的慘劇，該試驗已于9月初暫停。值得注意的是，該名患者已經是過去短短的兩年臨床試驗中第4次發(fā)生死亡事件。（新浪醫(yī)藥新聞）