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近期，一則有關上海陳阿姨在接受CAR-T細胞療法兩個月后，體內(nèi)癌細胞清零的新聞登上熱搜。除了顯著的療效外，其高達120萬的使用成本也引發(fā)了全網(wǎng)熱議。
CAR-T療法
真的值120萬天價嗎？
CAR-T療法是目前世界上最 先進最有效的抗癌手段之一，早在2017年就有產(chǎn)品在美國完成上市，國內(nèi)引進時間相對較晚。
以Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma等為代表的幾種CAR-T療法為例，價格最高為307萬人民幣，最 低約241萬人民幣。
今年6月22日，中國首 款正式獲批的CAR-T細胞治療類產(chǎn)品-復星凱特CAR-T阿基侖賽注射液使用的正是國外藥企的專利。每年除了需要支付的專利費用外，僅2020年復星凱特花費在其研發(fā)上的費用就高達40億元。
此外， CAR-T療法不可復制不可量化的屬性也賦予了其天價基因。
從專利研發(fā)成本到繁瑣又無法復制的技術，自體CAR-T療法確實配得起動輒上百萬的“天價”。
CAR-T療法難以進入
“尋常百姓家”？
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)除了已經(jīng)上市的阿基侖賽和瑞基奧侖賽外，在研的CAR-T療法還有近40款。其中，諾華的Kymriah在國內(nèi)已經(jīng)進入三期臨床，啟函生物也已完成A++輪融資，合源生物、傳奇生物、科濟藥業(yè)等企業(yè)也進入了臨床中期。面對如此激烈的市場競爭環(huán)境， 未來CAR-T療法的價格或?qū)⒏佑H民。
此外，相比于“天價”的自體型CAR-T療法，在能保證安全性的條件下，目前在研的通用型CAR-T療法可以大大增加細胞療法的可及性，從而降低患者治療的成本與時間。然而，通用型免疫細胞療法想要取得更多實質(zhì)性的突破，降低生產(chǎn)成本，工藝放大和技術轉(zhuǎn)移將成為關鍵因素。
國內(nèi)生物藥企CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)做了哪些準備？
據(jù) ClinicalTrails.gov數(shù)據(jù)，截至2020 年7月，全球 CAR-T 治療臨床試驗登記項目數(shù)量達550項，其中中國以 295項臨床試驗位居全球首位。國內(nèi)生物藥企在為CAR-T的商業(yè)化生產(chǎn)做哪些準備？
復星凱特在2019年就將首 個CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)基地落戶張江，項目總面積約10000㎡，按照GMP標準設計、建造和管理，幾十條生產(chǎn)線可以同時平行進行CAR-T產(chǎn)品的制備，目前已完成系統(tǒng)的廠房設施設備驗證。
永泰生物EAL產(chǎn)品尚未上市，公司已計劃在北京、華東、珠江三角洲及川渝地區(qū)人口稠密地區(qū)的城市設立研發(fā)及生產(chǎn)中心。為滿足高質(zhì)量生產(chǎn)需求，永泰生物擬采用高規(guī)格建設規(guī)劃中的生產(chǎn)基地，所建立的病毒載體生產(chǎn)體系符合藥 GMP 生產(chǎn)質(zhì)量標準，可大規(guī)模生產(chǎn)合格病毒載體。
創(chuàng)新升級設備
助力生物藥企打好制藥基礎
CAR-T產(chǎn)品GMP生產(chǎn)和質(zhì)量控制有著很高的要求，高效率、標準化、規(guī)?；纳a(chǎn)制備不可或缺。目前，全球有接近七成的CAR-T研究者認為自動化、密閉系統(tǒng)將是解決CAR-T標準化、規(guī)?；a(chǎn)首選。
今天小編為大家介紹幾款相關的生物制藥設備，大家記得收藏哦！
01、東富龍科技集團股份有限公司
展位號：W5C06
新品推薦：一次性生物反應器
產(chǎn)品介紹：主要規(guī)格：SUB50L, SUB50L, SUB200L,SUB500L,SUB1000L, SUB2000L；應用：適用于各種規(guī)模的細胞培養(yǎng)；底部磁攪拌系統(tǒng)，帶定位裝置；SUB1000L、SUB2000L帶有自動提袋裝置。
02、楚天科技股份有限公司
展位號：W5C30
新品推薦：全自動層析柱
產(chǎn)品介紹：楚天源創(chuàng)新一代全自動層析柱采用全新的設計理念，專業(yè)的技術能力，結合傳統(tǒng)層析柱各種特點，相比國際國內(nèi)同類產(chǎn)品各項性能指標均有極大的優(yōu)勢；新一代全自動層析柱完全自主研發(fā)，擁有國際國內(nèi)多項發(fā)明專利，與同類產(chǎn)品無任何專利沖突，產(chǎn)品大量出口印度、日本等海外市場；穩(wěn)定的三角受力結構，強化設備整體強度，同時精簡構造，重量更輕，操作更為便利。隱藏式設計的雙伺服電機同時驅(qū)動，同步監(jiān)測對比，防止電機故障，安全性能更可靠；采用傳動效率和精度更高的滾珠絲杠，運行平穩(wěn)，設備功率更小，操作更安全；專利的三通道全自動噴頭設計，省時省力，操作方便；專利的柱管拆卸設計，拆卸便利，占地面積小，節(jié)省空間。
03、柯爾柏
展位號：W5F1
新品推薦：維隆PAS-X MES
產(chǎn)品介紹：作為市場領導者，柯爾柏的維隆PAS-X MES專注于為制藥、生物技術和細胞基因療法提供解決方案。維隆PAS-X MES被公認為制藥和生物技術行業(yè)的領 先的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)，充分集成了軟件、內(nèi)容和服務，開箱即用可快速實施，為制藥和生物技術行業(yè)中的商業(yè)化生產(chǎn)流程量身打造。它涵蓋了制藥和生物制藥生產(chǎn)的所有關鍵生命周期階段，包括流程開發(fā)、商業(yè)化批量生產(chǎn)和包裝。我們的數(shù)據(jù)分析和AI解決方案可加速產(chǎn)品商業(yè)化并解鎖您隱藏的業(yè)務價值?？聽柊?– 匠心獨運，智領未來！
04、上海正帆科技股份有限公司
展位號：W5P16
新品推薦：細胞反應器
產(chǎn)品介紹：細胞反應器可以應用于如下場景：胰島素等藥物發(fā)酵工藝研究、人用/獸用**生產(chǎn)工藝驗證、其他基因工程類藥物開發(fā)及試驗、單抗類藥物細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝驗證、新冠**細胞培養(yǎng)試驗及生產(chǎn)工藝驗證
05、上海森松制藥設備工程有限公司
展位號：W5F20
新品推薦：機器人工作站隔離器
產(chǎn)品介紹：森松隔離器融合了一系列高新技術，如PLC控制自動操作、模塊化設計結構、在線滅菌、監(jiān)測顆粒、微生物、手套檢漏等集成化設計，使客戶輕松通過FDA、EMA、NMPA等GMP認證。此次推出的“機器人工作站隔離器”，內(nèi)置機器人和自動化小批量灌裝機，通過系統(tǒng)化的集成設計來取代人工操作，避免無菌生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染風險、藥物**/致敏性產(chǎn)品對人的傷害。
隨著技術的不斷發(fā)展和精進，新一代的生物制藥設備將為CAR-T的安全性問題和加速發(fā)展持續(xù)保駕護航。在2021年12月16-18日舉辦的“第十六屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China 2021）”上，除了上述企業(yè)外還將有更多領 先設備企業(yè)云集上海新國際博覽中心，為現(xiàn)場觀眾帶來旗下具有優(yōu)勢的拳頭產(chǎn)品。
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