生物制藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO需要關注的主要問題

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-09-30

2021年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見）》指出：“以患者為核心的研發(fā)理念應貫穿藥物研發(fā)的始終?！本驮破鹨粓觥癴irst-in-class”的討論。

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前言

2021年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見）》指出：“以患者為核心的研發(fā)理念應貫穿藥物研發(fā)的始終。”就曾掀起一場“first-in-class”的討論。

9月17日，上海證券交易所副總經(jīng)理劉逖在2021年中國資產(chǎn)管理年會上再次強調(diào)，科創(chuàng)板一直把“硬科技”作為重點支持的方向。目前，科創(chuàng)板上市公司里，生物醫(yī)藥占比為20%-25%。

截至2021年9月26日，科創(chuàng)板共受理申報企業(yè)628家，注冊生效358家，發(fā)審會被否11家，其中生物醫(yī)藥企業(yè)共計申報127家，注冊生效73家，終止23家，發(fā)審會被否4家。從數(shù)量上來看，生物醫(yī)藥企業(yè)占申報總數(shù)的20.22%，注冊生效的生物醫(yī)藥企業(yè)占全部注冊生效的企業(yè)總數(shù)的20.39%。

生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)周期長、前期投入大，產(chǎn)品上市銷售前幾乎無營業(yè)收入、更無利潤可言，按照以往IPO審核標準，明顯不具備上市條件，受益于《上交所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》規(guī)定的第五套上市標準，境內(nèi)資本市場首次對未盈利的企業(yè)敞開大門。

接下來，我們就結合過往科創(chuàng)板審核問詢，看看生物制藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO需要關注哪些問題？

監(jiān)管規(guī)則

《上交所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》規(guī)定的第五套上市標準為：

預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。

《科創(chuàng)板上市推薦指引》評估企業(yè)科技創(chuàng)新能力，重點關注以下事項：

是否掌握具有自主知識產(chǎn)權的核心技術，核心技術是否權屬清晰、是否國內(nèi)或國際領先、是否成熟或者存在快速迭代的風險。

是否擁有高效的研發(fā)體系，是否具備持續(xù)創(chuàng)新能力，是否具備突破關鍵核心技術的基礎和潛力，包括但不限于研發(fā)管理情況、研發(fā)人員數(shù)量、研發(fā)團隊構成及核心研發(fā)人員背景情況、研發(fā)投入情況、研發(fā)設備情況、技術儲備情況。

是否擁有市場認可的研發(fā)成果，包括但不限于與主營業(yè)務相關的發(fā)明專利、軟件著作權及新藥批件情況，獨立或牽頭承擔重大科研項目情況，主持或參與制定國家標準、行業(yè)標準情況，獲得國家科學技術獎項及行業(yè)權威獎項情況。

是否具有相對競爭優(yōu)勢，包括但不限于所處行業(yè)市場空間和技術壁壘情況，行業(yè)地位及主要競爭對手情況，技術優(yōu)勢及可持續(xù)性情況，核心經(jīng)營團隊和技術團隊競爭力情況。

是否具備技術成果有效轉化為經(jīng)營成果的條件，是否形成有利于企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的商業(yè)模式，是否依靠核心技術形成較強成長性，包括但不限于技術應用情況、市場拓展情況、主要客戶構成情況、營業(yè)收入規(guī)模及增長情況、產(chǎn)品或服務盈利情況。

是否服務于經(jīng)濟高質量發(fā)展，是否服務于創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略、可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略、軍民融合發(fā)展戰(zhàn)略等國家戰(zhàn)略，是否服務于供給側結構性改革。

生物醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO的問詢要點

根據(jù)科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)的審核問詢與反饋情況，生物醫(yī)藥企業(yè)審核要點主要包括：1、知識產(chǎn)權與核心技術；2、行業(yè)定位與行業(yè)政策；3、核心技術人員；4、銷售模式與收入確認；5、研發(fā)費用；6、股權激勵；7、推廣費與商業(yè)賄賂。

1、知識產(chǎn)權與核心技術

審核關注：

核心技術與對應專利的形成過程，專利到期后對生產(chǎn)經(jīng)營的影響，在研產(chǎn)品的研究進度與權利歸屬；涉及合作研發(fā)的，關注發(fā)行人參與的環(huán)節(jié)，費用的分配與成果的歸屬；涉及專利許可的，關注受讓專利的背景、對價、權利瑕疵以及該專利對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營的重要性。若有涉及知識產(chǎn)權的訴訟、仲裁，往往也會成為問詢的焦點。

簡要分析：

知識產(chǎn)權，尤其是專利，關乎發(fā)行人的科創(chuàng)屬性；在審核與問詢的過程中無疑是關注的重點。綜合來看，主要集中在發(fā)行人的技術獨立性與合法合規(guī)這兩個維度；監(jiān)管機構的問詢并不是孤立的，除了對知識產(chǎn)權權利本身的關注之外，知識產(chǎn)權對于公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響也是關注重點；由于整個研發(fā)鏈條中可能存在CRO的參與，研發(fā)外包的背景、外包機構的資質等也是審核關注的重點?？傮w來講，審核偏好自主研發(fā)而非簡單拼湊，偏好持續(xù)儲備而非單品，偏好市場空間大而非純科研評比。

2、行業(yè)定位與行業(yè)政策

審核關注：

發(fā)行人在服務范圍、核心技術、產(chǎn)業(yè)鏈布局等方面的競爭優(yōu)劣勢；發(fā)行人進入醫(yī)保目錄的情況，招投標的合規(guī)性，兩票制、一致性評價、輔助用藥、帶量采購等帶來的影響，結合行業(yè)政策、市場環(huán)境，具體分析相關藥物未來的收益情況。

簡要分析：

生物醫(yī)藥行業(yè)受行業(yè)政策影響極大，因而監(jiān)管對行業(yè)政策給發(fā)行人的商業(yè)模式、持續(xù)經(jīng)營能力的影響格外關注。發(fā)行人第一需要講清楚細分行業(yè)，監(jiān)管和資本市場投資人都需要被科普；第二需要充分關注國家醫(yī)改政策，如果發(fā)行人的某款核心產(chǎn)品被納入了醫(yī)保目錄，就有必要說清楚其是否有被調(diào)出醫(yī)保目錄的風險；如果發(fā)行人的某款核心產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到藥房，中間的代理商、分銷商、經(jīng)銷商數(shù)目較多，則需要關注兩票制對發(fā)行人的影響；如果發(fā)行人涉及仿制藥的研發(fā)，應當關注該藥物一致性評價的進度與結果。

3、核心技術人員

審核關注：

核心技術人員的認定標準和依據(jù)；核心技術團隊組建前發(fā)行人的研發(fā)工作開展情況，形成核心技術平臺的時間及過程；核心技術人員的入職后的工作內(nèi)容、研發(fā)成果及主要貢獻；核心技術人員的離職原因及離職后的從業(yè)情況，是否涉及保密義務與競業(yè)限制，最近兩年董事、高管、核心技術人員是否構成重大不利變化。如果公司的核心技術人員此前在同行業(yè)企業(yè)有從業(yè)經(jīng)歷的，是否相應地涉及保密義務與競業(yè)限制。

簡要分析：

核心技術人員是審核關注的重點，可以從該人員的入職年限、學歷背景、工作經(jīng)驗、任職、研發(fā)方向、科研成果、所獲榮譽等多方面作答。保密義務與競業(yè)限制要從兩個維度進行考察。其一，對于現(xiàn)任董事、監(jiān)事、高管以及核心技術人員是否簽署了保密協(xié)議與競業(yè)限制協(xié)議，落腳點是是否建立切實有效的機制防止技術外泄，削弱公司的競爭力；其二，結合董事、監(jiān)事、高管及核心技術人員的從業(yè)經(jīng)歷、入職時間，確認他們對公司的技術貢獻是否違反在先的保密協(xié)議或競業(yè)限制協(xié)議。同時關注是否存在將職務發(fā)明投入發(fā)行人的情況。

4、銷售模式與收入確認

審核關注：

經(jīng)銷商的選取標準、定價機制，是否具備相應的資質，銷售的最終流向及終端客戶，是否違反規(guī)定銷售給非醫(yī)療機構，與經(jīng)銷商是否具有關聯(lián)關系，是否建立產(chǎn)品追溯體系。各項收入的確認流程、收入確認時點及確認依據(jù)；執(zhí)行新收入準則對各項收入確認的影響。

簡要分析：

在實現(xiàn)產(chǎn)品向終端的流通過程中，往往存在經(jīng)銷商的身影。監(jiān)管一般要求補充經(jīng)銷模式的核查方式、核查標準、核查比例等，同時對收入的真實性發(fā)表意見。如果存在境外銷售的，還需要留意銷往的國家地區(qū)、具體產(chǎn)品種類、單價、主要客戶、中美貿(mào)易戰(zhàn)對銷售的影響以及對匯率的敏感性。收入確認是屬于在某一時間段內(nèi)履行的履約義務還是某一時點履行，收入確認的方法披露是否準確。

5、研發(fā)費用

審核關注：

各期研發(fā)投入與各期研究成果的對應關系，研發(fā)成果對公司業(yè)務的實際作用，研發(fā)投入是否主要圍繞核心技術及其相關產(chǎn)品；生產(chǎn)成本、管理費用和研發(fā)費用如何界定和歸集，是否存在與具體產(chǎn)品或服務相關的定制化研發(fā)支出，是否存在成本費用混同的情形；研發(fā)人員的界定標準，研發(fā)人員是否存在同時從事非研發(fā)活動的情形，如有，相關的成本、費用如何歸集，內(nèi)控制度及執(zhí)行情況；研發(fā)項目是否均履行立項程序，研發(fā)項目和銷售項目是否存在名稱或內(nèi)容上的重合或關聯(lián)；研發(fā)項目投入情況，研發(fā)費用與在研項目及研發(fā)階段、研發(fā)成果的量化關系等，發(fā)行人研發(fā)費用的確認依據(jù)及核算方法與同行業(yè)是否一致；開發(fā)支出資本化的具體條件，是否存在符合資本化的開發(fā)支出費用化的情形，上市后開發(fā)支出資本化條件及情形是否將與報告期內(nèi)保持一致。

簡要分析：

研發(fā)費用是企業(yè)研發(fā)活動的財務信息，量化反映企業(yè)橫向和縱向研發(fā)成果的價值和階段。審核不但關注研發(fā)費用按照項目歸集的準確性，更關注研發(fā)活動相關內(nèi)部控制制度的建立健全和有效執(zhí)行。

6、股權激勵

審核關注：

股權激勵的時間、價格、股權的公允價值，股份支付金額的計算過程，服務期約定；限制性股票解除限售是否符合企業(yè)會計準則可行權條件的定義，以限售期作為等待期以及相應股份支付的會計處理是否符合企業(yè)會計準則的規(guī)定；期權激勵計劃所致股份支付費用的計算過程；股份支付費用確認經(jīng)常性或非經(jīng)常性損益的情況，相關股權或期權激勵對公司未來年度營業(yè)利潤、凈利潤的影響；期權激勵計劃授予日的確定依據(jù)，是否可以另行約定授予日，是否符合相關規(guī)定，對股份支付費用的計算有何影響。

簡要分析：

股權激勵在生物醫(yī)藥企業(yè)使用比較普遍，需充分關注股權激勵計劃的涉及對象、授予時間、服務期間和公允價值，合計準確的計算各期的股份支付費用，避免對公司業(yè)績造成重大影響。

7、推廣費及商業(yè)賄賂

審核關注：

推廣費的具體分項構成和金額、費用歸集、核算方式，是否存在銷售返利；各期廣告和業(yè)務推廣費與營業(yè)收入的匹配情況，并說明是否受“兩票制”和價格招標機制的影響；銷售費用持續(xù)增加的原因及合理性，是否有商業(yè)賄賂，發(fā)行人及主要經(jīng)銷商是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為，是否有股東、董事、高級管理人員、公司員工等因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查，有關商業(yè)賄賂的內(nèi)控制度的制定及執(zhí)行情況。

簡要分析：

鑒于在醫(yī)藥行業(yè)，推廣是應用廣泛的營銷模式，而伴隨推廣往往存在著各種名目的費用、回扣。發(fā)行人有關反商業(yè)賄賂的內(nèi)控制度，以及與代理商、經(jīng)銷商等簽訂的有關反商業(yè)賄賂的書面文件應當完整。公司應充分理解行業(yè)規(guī)則，但一是不能發(fā)生處罰案件，二是相關內(nèi)控制度建立健全并有效執(zhí)行。

總結

2021年7月30日，中共中央政治局會議提出，要強化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性，加強基礎研究，推動應用研究，開展補鏈強鏈專項行動，加快解決“卡脖子”難題，發(fā)展專精特新中小企業(yè)。

在統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，科技自立自強積極推進的大背景下，科創(chuàng)板為培育生物醫(yī)藥企業(yè)提供了肥沃的資本土壤，其不僅對尚未盈利的研發(fā)型藥企開放了綠色通道，也是對其他符合科創(chuàng)屬性的生物醫(yī)藥公司打開大門。

隨著新《藥品管理法》的生效，我國醫(yī)療行業(yè)的改革仍在不斷深化；CDE發(fā)布的《指導原則》進一步鼓勵創(chuàng)新，藥品審批條件逐步“硬核化”有利于新藥行業(yè)的創(chuàng)新升級；從長遠來看，創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向first in class類藥物的研發(fā)方向靠攏。對于擬登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥公司，應當對監(jiān)管態(tài)勢與行業(yè)政策保持足夠的關注；希望更多的生物醫(yī)藥企業(yè)能搭上科創(chuàng)板的快車，在資本的助力下，走上一條更快、更健康的發(fā)展道路。

IPO籌劃是一項復雜的系統(tǒng)工程，現(xiàn)在加入IPO成長營，一起拆解IPO邏輯、細化上市路徑，同時還有機會與科創(chuàng)板制度參與者、上交所資本市場研究所原所長施東輝教授一起探討科創(chuàng)屬性的核心！

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2021年，第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時，將以20萬平米展示規(guī)模及近3,000家參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易合作創(chuàng)造良好環(huán)境，構建專業(yè)人士深度參與的高端平臺。

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