康寧杰瑞生物制藥與石藥集團(tuán)共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請（研究編號：KN026-306）獲CDE正式受理，將開展聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊臨床研究。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常見的惡性腫瘤，也是腫瘤死亡的第3大原因。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國的胃癌年新發(fā)病例48萬例，死亡病例37萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡病例數(shù)接近全球的一半，其中HER2陽性率達(dá)12~13%。
在2021年ASCO年會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。在HER2高表達(dá)患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月無進(jìn)展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。
此次IND申請是繼KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性實體瘤Ⅱ期注冊臨床研究后，KN026開展的第二項注冊臨床研究，也是KN026首 個Ⅲ期臨床研究。此次申請體現(xiàn)了雙方的無縫銜接和高效合作，我們希望通過合作協(xié)同，加速KN026在中國內(nèi)地的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，早日為胃癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
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