全面盤點(diǎn)：抗腫瘤藥物全生命周期管理相關(guān)政策

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作者：滴水司南來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-29

隨著抗腫瘤藥物的可及性不斷提高，腫瘤患者可以使用到的抗腫瘤藥物相比以前有了更多選擇，質(zhì)量也更高。本文為大家盤點(diǎn)了近年來抗腫瘤藥物研發(fā)相關(guān)政策法規(guī)，供各位讀者一覽。

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抗腫瘤藥物研發(fā)行業(yè)研發(fā)概況

惡性腫瘤是全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅人類生命的疾病，是人類身體健康的頭號(hào)殺手之一，很多人談癌色變。我國腫瘤患病人數(shù)居全球之首，且近幾年發(fā)病率和死亡率都持續(xù)走高。國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，報(bào)告顯示：平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7個(gè)人被確診為癌癥。

在各類疾病的藥物研發(fā)中，抗腫瘤藥物的研發(fā)是投資最大、新藥上市最快最多的領(lǐng)域，依據(jù)CDE審評(píng)報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年CDE共接受申請(qǐng)注冊(cè)9768項(xiàng)，其中60%為抗腫瘤藥申報(bào)，2020年批準(zhǔn)的777項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目。

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中國政策紅利助力抗腫瘤藥物研發(fā)

近年來，國家藥監(jiān)部門為了攻克腫瘤這個(gè)硬骨頭，監(jiān)管等部門高度重視抗腫瘤藥物的研發(fā)。自中國2017年6月加入ICH后，國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與國際接軌，各項(xiàng)指導(dǎo)原則也與FDA、EMA及其他發(fā)達(dá)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求接近，相繼出臺(tái)了一系列法規(guī)文件，加速抗腫瘤藥物的審評(píng)審批，包括但不限于：

1 非臨床

非臨床