全球醫(yī)藥智庫信息平臺 Informa Pharma Intelligence近日推出《中國臨床試驗格局》專題研究白皮書。作為創(chuàng)新藥物開發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，新藥研發(fā)臨床試驗近年在政策、市場、技術等推動下快速發(fā)展，呈現出欣欣向榮、多輪驅動的景象。白皮書著力從數據上剖析了2016年至2020 年中國臨床試驗開展的現狀、特點及趨勢，并深入研究了在中國開展臨床試驗的申辦方、治療領域及類型等，同時對未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局進行了展望。
歷經5年黃金期，中國臨床試驗市場仍將高速增長
Informa Pharma Intelligence《中國臨床試驗格局》白皮書指出，自2016年以來，中國啟動的臨床試驗數量由2016年的1785項增至2020年的3641項，年均增長率約為20%，增速較快。伴隨政策改革利好、競爭加劇與臨床需求的提升，國內制藥行業(yè)逐步從生產仿制藥與活性藥物成分（API）向高新技術驅動的研發(fā)模式轉變，許多公司開始研發(fā)創(chuàng)新分子藥物與生物制劑，而中國正逐漸成為許多創(chuàng)新藥物的誕生之地。
報告預測，如果中國醫(yī)藥市場按照當前趨勢持續(xù)發(fā)展，將推動中國臨床試驗市場深入進行供給和需求側的結構性改革，賦能國內的臨床試驗服務深化發(fā)展以及與跨國藥企（MNC）的緊密合作，中國在全球臨床試驗的占比可望進一步增長。
試驗高速增長下，中國創(chuàng)新藥勢頭正旺
中國臨床試驗處于高速增長期，其中生物等效性（BE）研究是驅動臨床試驗數量增加的重要因素。過去5年間，BE試驗數量增長了3倍以上，這主要是源于國內仿制藥質量和療效一致性評價政策的執(zhí)行。加之帶量采購成為新常態(tài)，BE試驗數量將會持續(xù)增長。
腫瘤藥一直被視為醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠。本次調研數據顯示，腫瘤相關試驗數量仍居于首位，數倍于其他治療領域的臨床研究數目。腫瘤之外，心血管疾病、傳染病、中樞神經系統(tǒng)疾病等治療領域臨床試驗數量較為波動。受新冠疫情影響，2020年在傳染病和**方面的臨床試驗數量分別增加79%和90%。
中國藥企將持續(xù)提升國際競爭力
中國藥企正由生產仿制藥向研發(fā)創(chuàng)新藥加速轉型，并持續(xù)提升其在國際市場的競爭力。白皮書顯示，在過去五年內，排名前十位的申辦方中，有八個是中國藥企，這表明中國藥企愈發(fā)重視臨床試驗。放眼跨國藥企，隨著中國市場機遇增多，中國市場已被納入如諾華一類國際巨頭藥企的全球臨床開發(fā)計劃中，而這趨勢也有望進一步增長。
隨著國內藥企技術的成熟發(fā)展與豐富的臨床數據支撐，白皮書預測，將來會有越來越多的中國藥企會自行開展國際多中心臨床試驗（MRCT），或選擇與海外合作伙伴開展全球的臨床試驗。
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