近日，全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司泛生子宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早篩產品HCCscreenTM被正式寫入由中華預防醫(yī)學會感染性疾病防控分會發(fā)布的《血液標志物用于臨床肝細胞癌早期篩查的專家共識》。 該《共識》10月28日被中華醫(yī)學會主辦的權威學術期刊《中華肝 臟病雜志》收錄發(fā)表。
《共識》指出，通過檢測cfDNA有可能進一步提高早期HCC診斷的靈敏度及特異度，并重點明確，泛生子目前國內正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早篩模型在影像學資料尚未表現(xiàn)異常之前，在發(fā)現(xiàn)早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有檢測價值，有望成為優(yōu)于AFP的貫穿早期HCC篩查與監(jiān)測HCC診療全流程的檢測技術。
M2P-HCC模型來源于HIT研究，此研究是目前國內ctDNA液體活檢用于HCC早篩的唯一公開數(shù)據的前瞻性大規(guī)模隊列研究，使用了獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM產品作為HCC高危人群篩查手段。
2021年3月，泛生子與中國國家癌癥中心啟動的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究數(shù)據顯示，基于對1615名乙肝表面抗原陽性患者的隨訪，M2P-HCC 模型用于HCC的篩查實現(xiàn)了88%的靈敏度和93%的特異度，且其篩查性能優(yōu)于甲胎蛋白(AFP)檢測聯(lián)合超聲檢查。
原發(fā)性肝癌早已成為備受關注的公共衛(wèi)生問題。中國現(xiàn)存 4 億慢性肝病患者，其中慢性 HBV 和HCV感染者高達1億人，在一定程度上導致中國成為全球肝癌高發(fā)地區(qū)之一。根據 GLOBOCAN 2020公布數(shù)據，中國年新發(fā)病例數(shù)達到 41 萬人，死亡 39.1 萬人，分別占全球比例45.3%和47.1%，也是我國第5位高發(fā)的惡性腫瘤和第2位腫瘤致死病因。
如何積極有效地攻克肝癌這一嚴重威脅人民生命安全的惡性疾?。看罅颗R床實踐證明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治療5年總生存率可高達69.0%~86.2%。但我國HCC患者診斷時多為中晚期（BCLC分期為0期和A期構成比僅為3%和30%），失去根治性治療機會，通過二級預防對HCC高風險人群實施早期篩查是實現(xiàn)早期診斷和早期治療，達到長期生存的關鍵。
為改善我國肝癌防控水平，中華預防醫(yī)學會感染性疾病防控分會匯聚來自全國 9 個省份及直轄市、12家三甲醫(yī)院的15位肝病科、感染科、腫瘤科、流行病學等醫(yī)學專家意見形成《共識》，總結了傳統(tǒng)及新型血液學檢查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期篩查方面，甲胎蛋白等血液學檢查靈敏度及特異度有限，存在高漏診風險。相比于影像學檢查，檢測外周血生物標志物具有不受檢測者經驗的限制，重復性好、檢測結果穩(wěn)定等優(yōu)勢，有利于臨床開展肝癌早篩工作。
與此同時，在有關部委推進下，以醫(yī)院為主的相關機構，正積極落實打造圍繞肝癌的三級預防體系，尤其是重點針對患有慢性肝病人群的二級預防，要及時通過控制相關病因和危險因素并根據危險分層篩查及監(jiān)測，以減少或延緩肝癌的發(fā)生。
除對應用創(chuàng)新液體活檢技術對HCC高風險人群進行早期篩查探討之外，配合二級預防，《共識》還根據目標人群風險分層給予推薦檢測頻率：非高危人群1年1次，高危人群6個月1次，極高危人群3個月1次。
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