12月7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，鹽酸非索非那定片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該藥品的適應(yīng)癥為：
1.季節(jié)性過敏性鼻炎
適用于緩解成人和6歲及6歲以上兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。
2.慢性特發(fā)性蕁麻疹
適用于治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。
鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物。鹽酸非索非那定片由HoechstMarionRoussel公司（現(xiàn)為Sanofi）研發(fā)，1996年3月首次在英國獲批上市，現(xiàn)已在中國獲批上市。同類產(chǎn)品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯雷他定等。
經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年鹽酸非索非那定相關(guān)劑型全球銷售額約為6.36億美元。截至目前，鹽酸非索非那定片在仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為761萬元。
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