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君實生物皮下注射制劑 JS001sc 注射液臨床申報獲受理

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來源:藥智網(wǎng)
  2021-12-27
皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng)。

       12月23日,君實生物公告,JS001sc注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書。

JS001sc注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書。

       JS001sc注射液是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益?,產(chǎn)品代號:JS001)的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。JS001sc以人PD-1為靶點,高親和力結(jié)合PD-1,選擇性阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合,從而活化T淋巴細(xì)胞,提高淋巴細(xì)胞的增殖及細(xì)胞因子的分泌。臨床前體內(nèi)藥效試驗表明,JS001sc通過皮下注射給藥在動物模型中表現(xiàn)出顯著的抑瘤作用,在0.3mg/kg的劑量水平下,皮下注射給藥的JS001sc與靜脈注射給藥的特瑞普利單抗抑瘤作用相當(dāng),未見顯著差異。此外,動物對JS001sc的耐受性良好。

       隨著腫瘤免疫治療“慢病化管理”的理念逐步普及,相比于頻繁前往醫(yī)院進行數(shù)小時的靜脈注射,更短時間的皮下注射給藥具有更大的吸引力。同時皮下注射可避免因靜脈注射給藥方式造成的輸注相關(guān)不良反應(yīng),使患者整體獲益,并減少醫(yī)療成本。經(jīng)查詢公開信息,截至本公告披露日,全球范圍內(nèi)已上市的十余種PD-(L)1抗體中,僅恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達(dá)?)為皮下注射給藥,其余產(chǎn)品均為靜脈注射給藥。

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