2022年1月2日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng) “開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國(guó)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)已于2021年12月31日完成首 例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開(kāi)展。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議順利舉行該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位，全國(guó)將有26家醫(yī)院共同參與北京人民大學(xué)醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授在攜手成功領(lǐng)導(dǎo)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負(fù)責(zé)福瑞他恩的注冊(cè)性III臨床試驗(yàn)在福瑞他恩III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)上，來(lái)自全國(guó)各地26家醫(yī)院近百名專(zhuān)家聽(tīng)取了II期臨床試驗(yàn)有效性和安全性的匯報(bào)，最后張建中教授表示希望大家高質(zhì)高效完成這個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，計(jì)劃入組416例受試者，旨在評(píng)估福瑞他恩治療中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性主要臨床終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對(duì)比基線的變化。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國(guó)III期臨床試驗(yàn)方案到首 例患者入組及給藥，我們僅用了1個(gè)多月的時(shí)間。該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)將在全國(guó)26家頂級(jí)皮膚科醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，我們期待在今年6月前完成計(jì)劃中416名受試者入組，在年內(nèi)完成后續(xù)6+1月的醫(yī)學(xué)評(píng)估，以年內(nèi)完成III期為目標(biāo)全力加快創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
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