2022年1月5日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
截圖來(lái)源:NMPA官網(wǎng)
根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息,注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。
維迪西妥單抗是由榮昌生物開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),它能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn),精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞、穿透細(xì)胞膜,進(jìn)而利用小分子細(xì)胞毒 藥物將其殺死。
此前(2021年6月9日),榮昌生物注射用維迪西妥單抗通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序已在中國(guó)獲批,適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療,這是首 款由中國(guó)公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。
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