數據不能“踏雪無痕”，而要“入木三分”！

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作者：A001 來源：CPhI制藥在線

2022-01-14

數據完整性并不是一個新的課題，因為不論在質量管理過程中遵循的是哪一種規(guī)范，如GMP、GLP、GCP等，對于數據都有明確的要求。所以說數據完整性現在應是制藥和相關行業(yè)中最熱門的話題之一。

數據完整性并不是一個新的課題，因為不論在質量管理過程中遵循的是哪一種規(guī)范，如GMP、GLP、GCP等，對于數據都有明確的要求。所以說數據完整性現在應是制藥和相關行業(yè)中最熱門的話題之一。我國在《藥品記錄與數據管理要求》正式實行后進一步規(guī)范了在藥品研制、生產、經營和使用活動的記錄與數據管理，滿足當前監(jiān)管需要，守住藥品質量安全底線。

數據完整性

政府藥監(jiān)部門對醫(yī)藥行業(yè)數據可靠性與數據管理的關注由來已久。早在2015年，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)就發(fā)布了全球首個制藥行業(yè)可靠性指南《GMP數據可靠性指南》，明確數據的完整性、一致性和準確性應當貫穿整個數據生命周期。

2016年4月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了《數據可靠性與cGMP合規(guī)行業(yè)指南（草案）》。

2016年5月，WHO世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《良好數據和記錄管理實踐指南》。

2016年9月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）。

2017年8月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第二版《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）。

2018年1月，前國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布第三版《藥品數據管理規(guī)范》（征求意見稿）。適用于在中國境內從事藥品行業(yè)的單位和個人。規(guī)范自2020年12月1日起已正式實施。

并且我們也經常會從國家局網站上不時發(fā)布一些對企業(yè)的檢查通告、飛檢通告，其中有關數據完整性案例不在少數。國家局網站上發(fā)布的問題更是各企業(yè)進行自檢的問題，檢查自身是否有同類問題，同時供大家了解監(jiān)管的方向，同類問題開自檢，提醒自己不要犯同樣的錯誤。

我國《藥品記錄與數據管理要求》適用于藥品研制、生產、流通等活動，包括從事上述活動的臨床試驗、合同研究（CRO）、委托生產（CMO）、委托檢驗等單位和個人。提出數據管理應貫穿整個數據生命周期，堅持真實、準確、及時、可追溯的數據管理原則，確保數據可靠性。正確的實施數據管理規(guī)范有助于我們更好的對產品質量的控制，有效的展開數據分析，及時發(fā)現不良趨勢及時糾偏，從而保證產品質量，避免企業(yè)在遭受損失后才發(fā)現問題。也回到了我們做藥的初衷，就是保證產品的安全、有效和質量可控。

藥品記錄與數據管理要求

實驗室數據完整性（也叫數據可靠性）問題

關于實驗室數據可靠性方面的缺陷問題有：擅自修改工作站系統(tǒng)時間；實驗數據記錄無原因修改和造假；原始記錄數據丟失無法溯源或不明原因刪除；檢驗原始記錄丟失；色譜儀工作站內的數據丟失，且未備份。綜上各點，就是正學號數據發(fā)生了變化，這些變化是無原因的，亦或是理由牽強不足以證明被修改的合理性。

設備操作權限方面：計算機化分析儀器未執(zhí)行授權管理，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計的工作站操作員的界面均可以改動工作站時間。

數據完整性應能保證在數據的整個生命周期內，所有數據均完整、一致和準確可追溯，數據包括原始數據自初始生產和記錄到處理（包括轉移或移植）、使用、數據保留、存檔/恢復和重建的整個生命階段。

數據完整性的原則

有因可歸，能夠反映自己和他人行為的原則,操作行為與產生產結果的合理性。

清晰可辨，書寫記錄應清晰，雖不要求大家都能寫成宋體，但要達到清晰，能一眼認出數據并不會產生岐義。

同步記錄和原始記錄，就是在生產、檢驗活動中，同步操作同步記錄，同步產生數據，要體現數據的原始真實，筆者也見過新入職操作人員因害怕寫錯記錄面先將操作過程中的數據寫在紙上的情況，再往記錄上抄寫，這樣記錄就不算是原始記錄了，抄寫過程中就會有錯誤的風險。如果是你抄錯了，那么雙人復核也不會發(fā)現現與原始記錄不一致。通常，信息和數據通過大量的各種原始記錄呈現，因此要想確保數據和信息成為有用的客觀證據，就必須及時、完整、可靠的填寫記錄，將真實信息和數據填入相關記錄中。

紙張數據文件的要求

紙質應能適用于長期保存。使用的書寫用筆應能適于長期保存，要說明的是，操作儀器設備產生的熱敏紙記錄的保存，熱敏紙不是好的保存介質（建議復印后與復印件同時保存），影像資料轉換為紙張文件時應確認其準確性、一致性。

空白記錄受控，記錄可實行編號管理，記錄的發(fā)放或打印時間有記錄，做到收發(fā)數量相符，記錄的更換應受控，記錄應完整歸檔和保存。

電子數據文件的要求

系統(tǒng)應經過計算機系統(tǒng)驗證，系統(tǒng)應能按照不同的職能設置權限，使用部門不能任意修改計算機系統(tǒng)時間，用戶具有單獨賬號和密碼，不得將系統(tǒng)管理員權限（授權的操作，如數據刪除、數據庫修改或系統(tǒng)配置的修改）分配給數據（數據生成、數據審核或批準）的直接利益方。不能共同工作帳號，具備審計追蹤功能，受控文件打印輸出能受控，有一定措施保護數據安全性有可靠的備份恢復策略，影像資料應確認其準確性、真實性。

數據的計算方式明確并經過驗證，數據的修約（文件中明確規(guī)定機算還是手工計算），數據的修改，電子記錄修改應有記錄，對可接受標準判斷的可靠性及數據的復核。

總之，制藥行業(yè)的數據完整性可以更有效地組織制藥工作中的信息，并讓研發(fā)、生產、檢驗等工作得到更好的支持，并在減輕管理的負擔的同時，獲得的數據更加可靠。遵守數據管理規(guī)范，正確的產生數據、正確的保存數據、更好的追溯數據。