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CPHI制藥在線 資訊 金城醫(yī)藥泊沙康唑原料藥注冊申請通過CDE審批

金城醫(yī)藥泊沙康唑原料藥注冊申請通過CDE審批

來源:藥智網(wǎng)
  2022-02-16
近日,山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)“原輔包登記信息”公示平臺查詢獲悉,其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了 CDE 審批。

       近日,山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)“原輔包登記信息”公示平臺查詢獲悉,其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了 CDE 審批。

       一、藥品基本信息

       登記號:Y20200000160

       品種名稱:泊沙康唑

       英文名:Posaconazole

       企業(yè)名稱:山東金城生物藥業(yè)有限公司

       包裝規(guī)格:5.0kg/桶,10.0kg/桶,20.0kg/桶

       審評審批結(jié)果:A(已批準在上市制劑使用的原料)

       二、藥品相關(guān)信息

       泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥,主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制劑包括口服混懸液、腸溶片和注射液三個劑型,均已在國內(nèi)獲批上市。目前通過國家藥品監(jiān)督管理局原輔包登記信息平臺查詢已有包括金城生物在內(nèi)的2家企業(yè)的泊沙康唑原料藥通過審批。

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