根據最近在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上發(fā)布的數據，在一項治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期臨床試驗中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）相比，拜耳前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）+ADT+化療方案將死亡風險降低了32.5%。
拜耳制藥部門腫瘤業(yè)務負責人Robert LaCaze在一份聲明中表示，根據這些數據，拜耳正在“尋求盡可能快的監(jiān)管時間表”，將Nubeqa帶給mHSPC患者。不過，Robert LaCaze將不會是完成這一過程的人，他即將離開拜耳，屆時將把接力棒遞交給前葛蘭素史克（GSK）高管Christine Roth，后者此前擔任GSK全球腫瘤業(yè)務高級副總裁，將于今年3月1日加入拜耳。
來自3期ARASENS試驗的陽性數據，將使Nubeqa與2種與之競爭的雄激素受體抑制劑——輝瑞/安斯泰來Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）和強生Erleada（apalutamide，阿帕他胺）發(fā)生碰撞。從表面上看，這3種藥物已經公布了一些類似的患者存活結果。
Erleada是3種藥物中第一個進入mHSPC（也稱為轉移性去勢敏感性前列腺癌[mCSPC]）市場的藥物。2019年9月，根據3期TITAN試驗的中期數據，Erleada獲得了美國FDA批準。來自TITAN試驗的數據顯示，與ADT相比，Erleada與ADT聯合方案將死亡風險降低33%。根據去年ASCO GU會上公布的數據，該試驗長期隨訪的最終分析顯示，將死亡風險降低35%。
3個月后，Xtandi跟隨Erleada進入mHSPC市場。當時，僅有數據顯示，與ADT相比，Xtandi與ADT聯合方案可延緩腫瘤進展或死亡。去年對3期ARCHS試驗的最終分析顯示，與單獨使用ADT相比，Xtandi+ADT組合將死亡風險降低了34%。
盡管在數值上相似，但Nubeqa的3期ARASENS試驗與上面2項試驗有一個關鍵區(qū)別。Xtandi和Erleada的試驗中使用ADT作為對照組，而Nubeqa的試驗中使用ADT+多西他賽組合作為對照組，拜耳稱這是mHSPC治療指南推薦的標準護理方案。
去年2月，拜耳與合作伙伴Orion啟動了他們自己的ADT作為對照組的3期ARANOTE試驗。但可能是因為美國FDA已經批準Erleada和Xtandi用于mHSPC，所以該研究正在美國境外開展。
拜耳對Nubeqa寄予厚望，此前預計該藥的年銷售峰值將超過10億歐元。基于3期ARASENS試驗的陽性數據，該公司提高了Nubeqa的年銷售峰值，預計將超過30億歐元。但是，考慮到輝瑞/安斯泰來Xtandi和強生Erleada已經取得了多年領 先優(yōu)勢，Nubeqa要挑戰(zhàn)它們并不是一件容易的事情。
2012年初，Xtandi首次獲得美國FDA批準，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），該藥在2021年12月結束的九個月里為安斯泰來帶來了4116億日元（35億8000萬美元）的銷售額。Erleada在2018年2月首次獲得美國FDA批準，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），在2021年，該藥為強生帶來了12.9億美元的全球銷售額。
Nubeqa在2019年7月獲得美國FDA批準，目前適應癥僅限于nmCRPC。截至去年第三季度，該藥物在拜耳的財務報告中還沒有單獨的收入項目。在去年11月的一次投資者會議中，拜耳制藥業(yè)務首席執(zhí)行官Stefan Oelrich表示，預計Nubeqa在2021年的銷售額將達到2-2.5億歐元。該公司預計將于今年3月1日公布2021財年經營業(yè)績。
參考來源：ASCO GU: Bayer tees up another 3-way battle against Pfizer-Astellas, J&J with new Nubeqa prostate cancer data
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