2月18日，CDE發(fā)布了《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》，征求意見涉及中藥、化學(xué)藥品、生物制品三方面，公示日期為2022年2月18日～2022年3月4日。
原文如下：
關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年10號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<生物制品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年11號）發(fā)布實(shí)施后，收集了實(shí)施過程中的相關(guān)共性問題，并形成了相應(yīng)的處理原則，為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，同時為落實(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的要求，擬對中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊受理審查指南進(jìn)行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界對修訂內(nèi)容提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。
公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日。
反饋意見郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn
化學(xué)藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn
生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn
附件
1、《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
2、《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
3、中藥注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
4、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南修訂稿（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
5、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
6、化學(xué)藥品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
7、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
8、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
9、生物制品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
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