兩會(huì)提案為仿制藥CRO的未來(lái)造就契機(jī)

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來(lái)源：CPhI世界制藥原料中國(guó)展

2022-07-21

隨著一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家集采等多種政策出臺(tái)，國(guó)內(nèi)仿制藥企紅海時(shí)代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng)新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。

CPhI & P-MEC China 2022

就一般的仿制藥CRO來(lái)說(shuō)，不必重復(fù)臨床前研究及臨床試驗(yàn)，不需要過(guò)多的研發(fā)投入，門(mén)檻較低且入局者眾，使得該類(lèi)企業(yè)很難獲取較大利潤(rùn)。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業(yè)的主流業(yè)務(wù)范疇，想要獲得長(zhǎng)期增長(zhǎng)紅利，企業(yè)不僅需要規(guī)避生命周期較短的痛點(diǎn)，還需要克服可持續(xù)性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業(yè)急需尋找下一個(gè)突破口。

兩會(huì)契機(jī)，完善參比制劑政策成為新方向

面對(duì)當(dāng)前仿制藥行業(yè)的困境，在3月4日召開(kāi)的全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華先生就此提出了完善中國(guó)新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國(guó)新藥參比制劑地位，為仿制中國(guó)新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵(lì)仿制藥上市。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日漸規(guī)范且市場(chǎng)需求愈發(fā)多元，群眾對(duì)許多已證實(shí)安全有效的中國(guó)新藥有迫切需求。此次提議的放開(kāi)參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動(dòng)中國(guó)新藥的仿制進(jìn)程，破解一家上市后長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)，壟斷價(jià)格等問(wèn)題，為仿制藥CRO企業(yè)的多方面布局打通渠道。

*參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

——《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》

內(nèi)外兼修，合力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)共贏

從目前的市場(chǎng)情況來(lái)看，仿制藥依舊是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要支柱之一。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)的常態(tài)化運(yùn)行，仿制藥企業(yè)想要保持長(zhǎng)久的競(jìng)爭(zhēng)力，除了需要政府加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，給予宏觀支持與鼓勵(lì)創(chuàng)新之外，也需要企業(yè)繼續(xù)加大自身技術(shù)研發(fā)投入，拓寬賽道布局和服務(wù)對(duì)象，迅速實(shí)現(xiàn)首仿、高仿，進(jìn)而從內(nèi)驅(qū)力上尋求下一個(gè)突破點(diǎn)。

仿制藥

在行業(yè)交流中為仿制藥CRO的未來(lái)發(fā)聲

為了探尋仿制藥CRO可持續(xù)發(fā)展方案，挖掘更多行業(yè)潛在的增長(zhǎng)契機(jī)，第九屆世界醫(yī)藥合同定制服務(wù)中國(guó)展（ICSE China 2022）也為構(gòu)建產(chǎn)業(yè)未來(lái)之路做足了準(zhǔn)備。2022年6月21-23日，ICSE China將在上海新國(guó)際博覽中心煥新開(kāi)啟。屆時(shí)建設(shè)性方案的貢獻(xiàn)者華海藥業(yè)以及多家國(guó)內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如凱萊英、美迪西、藥石科技等，將悉數(shù)蒞臨展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，與希望實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一起促進(jìn)仿制藥CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

展位號(hào)：W1E12

華海藥業(yè)

作為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷(xiāo)售的中國(guó)制藥公司，在世界高端制藥市場(chǎng)樹(shù)立了中國(guó)制藥品質(zhì)形象。公司主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域。產(chǎn)品涵蓋心血管、**類(lèi)、抗病毒等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、**類(lèi)健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（002821）

展位號(hào)：E2B32

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)是國(guó)內(nèi)CDMO領(lǐng)導(dǎo)者，近年來(lái)CRO板塊戰(zhàn)略部署提速換擋，致力于為全球新藥提供高質(zhì)量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務(wù)。以加速新藥上市，延長(zhǎng)生命的質(zhì)量為己任，依托持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為國(guó)內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù)，加快新藥開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。目前，小分子創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域形成的行業(yè)領(lǐng) 先優(yōu)勢(shì)和平臺(tái)效應(yīng)，奠定了核心業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)的基礎(chǔ)。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

展位號(hào)：E2D75

美迪西生物醫(yī)藥

美迪西是一家專(zhuān)業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。其中藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目包括蛋白靶標(biāo)驗(yàn)證、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)合成、化合物活性篩選及優(yōu)化等。

南京藥石科技股份有限公司

展位號(hào)：E2A50

藥石科技

藥石科技是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng) 先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。目前公司正在積極打造高水準(zhǔn)的一站式生物醫(yī)藥CDMO服務(wù)平臺(tái)，為新藥研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的原料藥和制劑的工藝研究和開(kāi)發(fā)、臨床前和臨床樣品的生產(chǎn)以及藥品上市的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

展會(huì)

藥石科技

本次回歸，ICSE China不僅將繼續(xù)攜手CPhI China共同匯聚2500余家領(lǐng) 先企業(yè)，還將集中展示藥物研發(fā)先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)和藥物制造生產(chǎn)環(huán)節(jié)綜合服務(wù)。展會(huì)同期的重磅論壇——CRO Talks大師課更將擴(kuò)充內(nèi)容維度，引入臨床試驗(yàn)新技術(shù)的專(zhuān)題研討。除此之外，更有小分子創(chuàng)新藥物發(fā)展前沿與實(shí)踐高端研討會(huì)等多場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議活動(dòng)，讓您在知識(shí)分享、技術(shù)交流、服務(wù)轉(zhuǎn)化、項(xiàng)目對(duì)接的無(wú)限機(jī)會(huì)中收獲商機(jī)。

研討會(huì)