云頂新耀（HKEX 1952.HK）近日宣布，其授權(quán)合作伙伴 Venatorx Pharmaceuticals 開(kāi)展的 CERTAIN-1 研究取得了積極結(jié)果，CERTAIN-1 是一項(xiàng)關(guān)鍵性全球 3 期研究，旨在評(píng)估頭孢吡肟-Taniborbactam，一種處于研究階段的新藥，相比美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
該 CERTAIN-1 試驗(yàn)全球范圍（包括中國(guó)）共入組661例成人患者，他們以2:1的比例隨機(jī)接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時(shí)2.5克或美羅培南每8小時(shí)1克 ，共給藥7天（菌血癥患者最多給藥14天）。研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，即評(píng)價(jià)療效判定 (TOC) 訪視在微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群中復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效，頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為70.0%，美羅培南治療組為58.0%（治療差異11.9；95% CI，2.4，21.6）頭孢吡肟-Taniborbactam 與美羅培南組相比在主要療效終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性 (NI)，。進(jìn)一步進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性檢驗(yàn)，頭孢吡肟- taniborbactam 顯示在TOC 訪視時(shí)復(fù)合終點(diǎn)優(yōu)效性于美羅培南并且在后期隨訪（第 28-35 天）訪視時(shí)，頭孢吡肟-taniborbactam 的這一優(yōu)效性仍得以持續(xù)。
頭孢吡肟- taniborbactam 治療組和美羅培南治療組分別有2.0%和1.8%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (TEAE)。這兩個(gè)治療組均有低比例患者出現(xiàn)因 TEAE 而導(dǎo)致的提前停藥（頭孢吡肟- taniborbactam 治療組為3.0%；美羅培南治療組為0.9%）。在研究期間，頭孢吡肟-taniborbactam 治療組出現(xiàn)1例死亡事件，研究者判斷其與研究治療無(wú)關(guān)。完整的 CERTAIN-1 研究結(jié)果將在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
云頂新耀通過(guò)與 Venatorx Pharmaceuticals 的合作共同開(kāi)發(fā)頭孢吡肟-taniborbactam。根據(jù)與 Venatorx Pharmaceuticals 簽訂的獨(dú)家許可協(xié)議，云頂新耀有權(quán)在大中華區(qū)、韓國(guó)、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、新加坡和越南進(jìn)行頭孢吡肟-taniborbactam 的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。
Venatorx 總裁兼首席執(zhí)行官 Christopher J. Burns 博士表示：“這些數(shù)據(jù)表明頭孢吡肟-taniborbactam 與標(biāo)準(zhǔn)治療相比有著顯著提高可能性，從而可為全球衛(wèi)生工作提供有力支持以對(duì)抗抗菌藥物耐藥性感染。頭孢吡肟-taniborbactam ，經(jīng)過(guò) FDA 批準(zhǔn)后可能為耐藥性細(xì)菌感染風(fēng)險(xiǎn)較高的患者提供了一種新的治療選擇，甚至包括那些臨床廣泛使用的碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物的耐藥細(xì)菌感染。我們要感謝參加試驗(yàn)的患者、參與研究的臨床研究者，以及我們的員工和合作伙伴如云頂新耀，感謝他們堅(jiān)定不移的支持和為世界各地患者帶來(lái)挽救生命療法的決心。我們計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向 FDA 提交將頭孢吡肟- taniborbactam 用于成人 cUTI 的住院患者治療的新藥申請(qǐng)。”
云頂新耀感染病領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示，“我們很高興看到這一關(guān)鍵性全球3期研究取得了令人振奮的結(jié)果，并期待將這種藥物盡快帶給亞洲患者。我們將繼續(xù)致力于為中國(guó)和亞洲其他地區(qū)存在迫切需求的嚴(yán)重傳染病患者開(kāi)發(fā)新的療法。”
關(guān)于頭孢吡肟和Taniborbactam
頭孢吡肟，一個(gè)第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的 β-內(nèi)酰胺類(lèi) (BL)抗菌藥物，在對(duì)抗敏感革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性菌方面已有二十多年的應(yīng)用歷史，臨床安全性和有效性均已得到證實(shí)。Taniborbactam (化合物代號(hào) VNRX-5133)是一種 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI)，與頭孢吡肟聯(lián)合使用時(shí)可為由難治性耐藥性革蘭氏陰性菌，尤其是耐碳青霉烯類(lèi)腸桿菌 (CRE) 和耐碳青霉烯類(lèi)銅綠假單胞菌 (CRPA)引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者可能提供一種潛在的治療選擇。其中許多微生物也具有多重耐藥性(MDR) ，這進(jìn)一步限制了治療選擇。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予頭孢吡肟-taniborbactam 合格治療感染病產(chǎn)品 (QIDP) 稱(chēng)號(hào)和快速通道審評(píng)資格。
關(guān)于復(fù)雜性尿路感染（cUTI）
cUTI（包括急性腎盂腎炎）是指從膀胱上行的尿路感染，伴有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、不適、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或觸痛等局部或全身體征及癥狀，易感因素通常為泌尿系統(tǒng)存在功能或解剖異?；?qū)?。菌血癥，可繼發(fā)于急性全身性感染例如cUTI，并可導(dǎo)致重大合并癥以及死亡。
關(guān)于CERTAIN-1
CERTAIN-1是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、非劣效性3期研究，旨在評(píng)估頭孢吡肟- taniborbactam與美羅培南相比治療cUTI成人患者（包括急性腎盂腎炎患者）的療效、安全性和耐受性。該試驗(yàn)共入組661名成人患者，他們以2:1的比例隨機(jī)接受頭孢吡肟- taniborbactam 每8小時(shí)2.5克或美羅培南每8小時(shí)1克，共給藥7天（菌血癥患者最多給藥14天）。主要療效終點(diǎn)評(píng)估了美國(guó) FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）指南規(guī)定的微生物學(xué)意向治療 (microITT) 人群在療效判定(TOC) 訪視（第 19-23 天）時(shí)的復(fù)合臨床和微生物學(xué)療效（即細(xì)菌根除）。
關(guān)于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals 是一家私營(yíng)的臨床階段制藥公司，專(zhuān)注于改善多重耐藥細(xì)菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項(xiàng)目頭孢吡肟- taniborbactam 是一種處于臨床階段的靜脈注射用抗菌藥物，已在復(fù)雜性尿路感染成人患者中完成了3期研究?；?CERTAIN-1 全球3期臨床研究積極的結(jié)果，該公司預(yù)計(jì)將于2022年第四季度向美國(guó)FDA提交頭孢吡肟- taniborbactam 的新藥申請(qǐng)。
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