10款列入WHO“緊急使用清單”的新冠**都有哪些特點？

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作者：森林來源：藥智網

2022-03-16

自2020年新冠肺炎病毒流行以來，全球疫情防控持續(xù)緊張，反復抬頭。特別是隨著奧密克戎的出現，加速變異傳播，全球疫情大流行仍然看不到終結的跡象。

**作為抗擊新冠最有力的武器，雖然國內及歐美等國家已達到較高接種率，但從全球來看，在**分配上依然不均衡。例如，非洲的**接種率仍徘徊在 11% 左右，距離世衛(wèi)組織在今年年中實現 70% 的接種率目標還很遠。

為確保**在全球范圍內公平和公正地分配，世衛(wèi)組織早在2020年就與全球**免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟一起建立了新冠肺炎**實施計劃（COVAX）。

而得到WHO緊急使用清單（EUL）的授權，是向包括COVAX機制參與國在內的眾多國家出口**的先決條件。

什么是EUL？

根據世界衛(wèi)生組織官網介紹，EUL是世衛(wèi)組織在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中為評估新衛(wèi)生產品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、**和診斷工具。評估過程會對**第二階段末期和第三階段臨床試驗數據以及關于安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據進行嚴格審查。

申請進入緊急用途列表過程中，**生產企業(yè)必須承諾繼續(xù)生成數據，直至**得到完全許可和世衛(wèi)組織預認證。世衛(wèi)組織預認證程序將以滾動方式評估**試驗和部署產生的更多臨床數據，確保**達到必要的質量、安全性和有效性標準，從而擴大**供應。

查詢WHO官網，一款新冠病毒**要獲得世衛(wèi)組織批準需要經過三個階段：

EOI accepted：世衛(wèi)組織受理

Pre-submission meeting held：專家會議評審

Dossier accepted for review：臨床試驗病例審核

WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE），負責審查證據并就**相關的政策和劑量等提出建議。

鑒于不同種類的**之間，功效、效果和效益很難做簡單的優(yōu)劣對比，涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數、常見和罕見副作用、成本等。因此，WHO評估**的主要標準包括有效率至少50%，以及生產制造達標。

對于**研發(fā)企業(yè)來說，進入緊急使用清單，意味著**的安全性和有效性得到了認可。獲得WHO批準的**可由聯(lián)合國機構購買并分發(fā)給需要的國家，沒有獲得WHO批準的**，只能由各個國家自行購買，而大多數國家沒有購買能力。

10種新冠**獲得WHO批準

根據WHO官網3月2日更新的新冠**緊急使用名單（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），目前WHO共批準了10種新冠**的緊急使用，來自輝瑞、阿斯利康、強生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中國生物制藥等企業(yè)。

以下為截至2022年3月2日世衛(wèi)組織新冠病毒**批準進度：（雙擊可放大查看原圖）

數據來源：WHO官網

輝瑞/BioNTech的mRNA**BNT162b2，是最早獲得WHO批準的新冠**。

2020年11月18日，輝瑞公布了BNT162b2的三期臨床結果，12月2日率先在英國獲批緊急使用，隨后12月11日、21日又先后獲得美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）批準緊急使用，12月31日獲得世衛(wèi)組織批準緊急使用。進展可謂神速。

為何獲批這么快？原因可能是輝瑞采取的是“Use abridged procedure relying on EMA”，即“使用歐洲藥品管理局的便捷申請程序”。世衛(wèi)組織有一份它在質量管控上信任的“嚴格監(jiān)管機構”清單，當清單上的國家研制并批準一款**時，世衛(wèi)組織可以開啟便捷程序快速批準，不在清單上的國家則需要世衛(wèi)組織從頭開始進行全面評估。清單上包括美國、澳大利亞、加拿大、日本、和一些歐洲國家。

隨后，阿斯利康的腺病毒載體**AZD1222、強生的重組蛋白**Ad26.COV2.S、以及Moderna的mRNA**mRNA-1273也先后基于便捷程序快速獲得世衛(wèi)組織批準。

此外，韓國SK Bio公司和印度血清研究所（SII）生產的阿斯利康**即Covishield也獲得了WHO批準。

獲得EUL認證的還有2款國產的新冠滅活**，分別來自中國生物北京生物制品研究所（Sinopharm/BIBP）和科興生物（Sinovac）。

2021年，5月7日，世衛(wèi)組織批準國藥中生北生所新冠**列入“緊急使用清單”，這是全球第6款被WHO列入緊急使用清單的**。這也是有史以來第一次，非西方國家研制的傳染病**，獲得WHO緊急使用許可。隨后，6月1號，科興生物的Sinovac也獲得了WHO批準。

值得注意的是國藥中生武漢生物所（Sinopharm/WIBP）的新冠**雖然早已在國內投入使用，但是還沒得到WHO緊急使用批準，相關評估仍在進行當中。

另外，清單上還有印度制造商Bharat生物公司的滅活**COVAXIN，和Novavax公司的兩款Matrix-M佐劑重組蛋白**NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。

6種國產新冠**還在審評中

根據WHO 3月2日更新的數據顯示，除已獲得批準的10種**外，還有20種**正在接受WHO緊急用途清單（EUL）和資格預審（PQ）評估。

其中有6種來自中國，申請企業(yè)為國藥中生武漢生物、康希諾、智飛生物、三葉草生物、威克斯生物、醫(yī)科院生物所。

其中，國藥中生武漢生物（Sinopharm/WIBP）的新冠滅活**Inactivated SARS-CoV-2

Vaccine (Vero Cell)、康希諾的腺病毒載體新冠**Ad5-nCoV、以及三葉草生物的聯(lián)合佐劑使用的三聚體重組蛋白新冠**SCB-2019已經完成了受理和專家會議評審程序，正在進行第三階段臨床試驗病例審核。

智飛生物新冠**Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍處于世衛(wèi)組織緊急使用清單預認證評價過程中的第二階段——專家會議評審，已經在2021年12月1日、21日，提交了預申請。通過第二階段后，還將進行第三階段的審評。