禮來/信達(dá)生物宣布收到信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）患者一線治療的新藥上市申請（“BLA”）的完整回覆函（CRL）。
FDA在回復(fù)函中表示已完成對該項(xiàng)BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物諮詢委員會（“ODAC”）會議的結(jié)果一致?；貜?fù)函要求信迪利單抗該適應(yīng)癥的申請應(yīng)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，建議以總生存期（OS）為終點(diǎn)，進(jìn)行多地區(qū)、頭對頭，采取非劣效的設(shè)計(jì)。
信達(dá)生物正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。
此次FDA的CRL具體要求與2月10日ODAC審評會議的投票結(jié)果相同。當(dāng)時(shí)專家委員會的最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。
此次CRL的要求，同樣適用于其它以中國臨床數(shù)據(jù)申請美國加速批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。以PD-1為例，對于Keytruda或其他PD-1抗體已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)療法的適應(yīng)癥，與Keytruda等頭對頭對比進(jìn)行國際多中心臨床的非劣效研究，并應(yīng)選擇OS硬終點(diǎn)。
今年還有3款國產(chǎn)PD-1正在尋美國FDA的批準(zhǔn)，分別來自君實(shí)生物、康方生物和百濟(jì)神州，他們的命運(yùn)又將如何？歡迎討論~
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