近日，艾迪藥業(yè)（股票代碼：SH.688488）公布的年報(bào)顯示，旗下以艾諾韋林為基礎(chǔ)的抗艾三合一復(fù)方單片制劑ACC008（ANV 150mg + TDF 300mg + 3TC 300mg）針對(duì)HIV病毒感染經(jīng)治患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成762例臨床受試者的入組工作。
該試驗(yàn)通過(guò)采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性平行對(duì)照、非劣性試驗(yàn)，納入了762例確診后經(jīng)治 HIV 感染的臨床受試者，在全國(guó)10所知名的艾滋病臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展與進(jìn)口原研藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?）的頭對(duì)頭試驗(yàn)。ACC008 片的Ⅲ期臨床研究是國(guó)內(nèi)首 個(gè) HIV 經(jīng)治患者一線治療方案的Ⅲ期臨床研究，ACC008組方中的核心藥物艾諾韋林與現(xiàn)有同類藥物相比，能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。
同時(shí)，ACC008于2021年3月完成生物等效性試驗(yàn)，針對(duì)HIV病毒感染初治患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年5月獲NMPA受理，目前處于審評(píng)階段。
ACC008的組合方案及藥物選擇符合國(guó)際趨勢(shì)，患者每天僅需服用1片，無(wú)需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國(guó)內(nèi)艾滋病感染者提供一個(gè)與國(guó)際同步的新選擇，滿足國(guó)內(nèi)大眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。
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