近日，安進公布PCSK9抑制劑類降脂藥Repatha（瑞百安，通用名：依洛尤單抗，evolocumab）3期FOURIER心血管結局試驗2項開放標簽擴展（OLE）研究的頂線結果。研究旨在評估Repatha在有臨床證據(jù)的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者中治療5年期間的長期安全性和耐受性。
FOURIER-OLE研究由研究20130295（NCT02867813）和研究20160250（NCT03080935）組成，前者在東歐和美國入組了5035名患者，后者在西歐入組了1600名患者。2項研究均表明，每2周一次140mg或每月一次420mg Repatha方案安全且耐受性良好。在2項OLE研究中，患者接受Repatha治療約5年；在FOURIER和2項OLE研究中，部分患者接受Repatha治療累計長達8.5年。未觀察到新的長期安全性問題。
此外，在OLE研究期間，觀察到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平在醫(yī)學上顯著且持續(xù)降低，超過85%的患者LDL-C水平達到<40 mg/dL。
其他研究指標包括對非高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇、脂蛋白（a）、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平以及相關心血管事件的探索性分析。
詳細的研究結果將與監(jiān)管機構分享，并將在今年晚些時候召開的醫(yī)學大會上公布。此外，正在進行的VESALIUS-CV（NCT03872401）結局試驗也正在評估Repatha長期降低LDL-C的作用。
Repatha是一種單抗藥物，靶向結合前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9），抑制循環(huán)的PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)回到肝細胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結合，Repatha增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數(shù)量，從而降低LDL-C水平。
此次公布的兩項OLE研究結果證實了長期使用Repahta降低LDL-C的良好安全性。截至目前，Repatha已在包括中國在內(nèi)的全球超75個國家獲得批準，已有超過100萬名患者接受了Repatha治療。
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